Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur bij het verminderen van bloedverlies bij patiënten met bekkentumoren die een hemipelvectomie-operatie ondergaan

3 maart 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Vermindering van bloedverlies bij hemipelvectomiechirurgie met het gebruik van tranexaminezuur (TXA)

Deze vroege fase I-studie onderzoekt hoe goed tranexaminezuur werkt bij het verminderen van bloedverlies bij patiënten met bekkentumoren die een hemipelvectomie-operatie ondergaan. Tranexaminezuur vermindert bloedverlies door stolsels te stabiliseren en stolsellysis te voorkomen bij patiënten die een operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen of het gebruik van tranexaminezuur resulteert in een significante vermindering van intraoperatief en perioperatief bloedverlies.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of het gebruik van tranexaminezuur de hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten verlaagt bij hemipelvectomie-operaties.

II. Om te bepalen of het gebruik van tranexaminezuur een effect heeft op laboratoriummetingen (laboratoriummetingen) preoperatief tot en met postoperatieve dag 7.

III. Om te bepalen of het gebruik van tranexaminezuur een effect heeft op de complicatie, de duur van de intensive care-afdeling (ICU) en het verblijf in het ziekenhuis.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I (TRANEXAMIC ACID): Patiënten krijgen tranexaminezuur intraveneus (IV) gedurende 15 minuten en 30 minuten voorafgaand aan de operatie en continu tijdens de hemipelvectomieprocedure bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II (GEEN TRANEXAMINEZUUR): Patiënten ondergaan standaard hemipelvectomie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 7 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel pediatrische als volwassen patiënten kunnen in aanmerking komen voor deelname
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten een bekkentumor hebben en staan ​​gepland voor een operatie in het Monroe Dunaway (MD) Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas (UT) die een hemipelvectomie vereist, resulterend in verstoring van de bekkenring

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een voorgeschiedenis van genetische protrombotische toestand
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen met longembolie of andere diepe veneuze trombose in ledematen
  • Patiënten met trombose van de geplande resectieplaats worden niet uitgesloten als de trombus direct wordt veroorzaakt door tumorbelasting of uitstroomobstructie
  • Vrouwelijke patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze zwanger is of borstvoeding geeft op het moment van inschrijving
  • Patiënten komen niet in aanmerking als ze een voorgeschiedenis hebben van kleurwaarnemingsdefecten
  • Patiënten komen niet in aanmerking als ze een voorgeschiedenis hebben van occlusie van de retinale ader of slagader
  • Patiënten komen niet in aanmerking als ze in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van intracraniële bloeding hebben gehad
  • Patiënten komen niet in aanmerking als ze een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor tranexaminezuur
  • Patiënten komen niet in aanmerking als ze een matige tot ernstige afname van de creatinineklaring vertonen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Patiënten komen niet in aanmerking als ze een epileptische aandoening hebben of in het verleden hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (tranexaminezuur)
Patiënten ontvangen tranexaminezuur IV gedurende 15 minuten, 30 minuten voorafgaand aan de operatie en continu tijdens de hemipelvectomieprocedure, in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
IV gegeven
Andere namen:
  • Lysteda
  • Cyklokapron
  • Cyclokapron
  • Tranhexaminezuur
Procedure: Hemipelvectomie
Hemipelvectomie ondergaan
Experimenteel: Arm II (geen tranexaminezuur)
Patiënten ondergaan een hemipelvectomie volgens de standaardzorg bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Procedure: Hemipelvectomie
Hemipelvectomie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal perioperatief bloedverlies gedefinieerd als de totale intraoperatieve schatting van bloedverlies (EBL).
Tijdsspanne: Tijdens de eerste postoperatieve week
Intra-operatief bloedverlies en peri-operatief bloedverlies (totaal van intra-operatieve EBL en 1 week drain) zal tussen twee groepen worden vergeleken met behulp van een twee-steekproef t-test of Wilcoxon rank-sum test. Log-transformatie zal worden uitgevoerd op de bloedverliesmetingen, indien van toepassing. Multivariabele lineaire regressiemodellen zullen worden gebruikt om twee behandelingsgroepen te vergelijken in intraoperatief en perioperatief bloedverlies door te corrigeren voor significante covariaten. Modelselectietechniek, inclusief achterwaartse eliminatie, zal worden geïmplementeerd.
Tijdens de eerste postoperatieve week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal eenheden verpakte rode bloedcellen (PRBC's), vers ingevroren plasma (FFP), cryoprecipitaat en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Twee groepen zullen worden vergeleken in elk van de secundaire uitkomstmaten met behulp van een t-test met twee steekproeven of een Wilcoxon-rank-sum-test voor continue variabelen (hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten (tijdens de operatie en tijdens de eerste postoperatieve week), laboratoriummetingen, duur van intensieve zorg afdeling (ICU) en ziekenhuisverblijven) en Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets voor categorische variabelen (complicatie). Modelleringstechnieken, waaronder lineaire regressie (hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten, lengte van IC, ziekenhuisverblijf), logistische regressie (complicatie) en mixed effects-model (herhaaldelijk gemeten laboratoriumgegevens) zullen waar nodig worden gebruikt.
Ten tijde van de procedure
Totaal aantal eenheden PRBC's, FFP, cryoprecipitaat en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tijdens de eerste postoperatieve week
Twee groepen zullen worden vergeleken in elk van de secundaire uitkomstmaten met behulp van een t-test met twee steekproeven of een Wilcoxon-rank-sum-test voor continue variabelen (hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten (tijdens de operatie en tijdens de eerste postoperatieve week), laboratoriummetingen, lengte van de IC, en ziekenhuisverblijven) en Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets voor categorische variabelen (complicatie). Modelleringstechnieken, waaronder lineaire regressie (hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten, lengte van IC, ziekenhuisverblijf), logistische regressie (complicatie) en mixed effects-model (herhaaldelijk gemeten laboratoriumgegevens) zullen waar nodig worden gebruikt.
Tijdens de eerste postoperatieve week
Trombo-elastografie (TEG)
Tijdsspanne: Bij baseline voorafgaand aan toediening van tranexaminezuur, na voltooiing van botsneden en na voltooiing van sluiting
Twee groepen zullen worden vergeleken in elk van de secundaire uitkomstmaten met behulp van een t-test met twee steekproeven of een Wilcoxon-rank-sum-test voor continue variabelen (hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten (tijdens de operatie en tijdens de eerste postoperatieve week), laboratoriummetingen, lengte van de IC, en ziekenhuisverblijven) en Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets voor categorische variabelen (complicatie). Modelleringstechnieken, waaronder lineaire regressie (hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten, lengte van IC, ziekenhuisverblijf), logistische regressie (complicatie) en mixed effects-model (herhaaldelijk gemeten laboratoriumgegevens) zullen waar nodig worden gebruikt.
Bij baseline voorafgaand aan toediening van tranexaminezuur, na voltooiing van botsneden en na voltooiing van sluiting
Verandering in laboratoriummetingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen na de operatie
Twee groepen zullen worden vergeleken in elk van de secundaire uitkomstmaten met behulp van een t-test met twee steekproeven of een Wilcoxon-rank-sum-test voor continue variabelen (hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten (tijdens de operatie en tijdens de eerste postoperatieve week), laboratoriummetingen, lengte van de IC, en ziekenhuisverblijven) en Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets voor categorische variabelen (complicatie). Modelleringstechnieken, waaronder lineaire regressie (hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten, lengte van IC, ziekenhuisverblijf), logistische regressie (complicatie) en mixed effects-model (herhaaldelijk gemeten laboratoriumgegevens) zullen waar nodig worden gebruikt.
Basislijn tot 7 dagen na de operatie
Complicaties inclusief maar niet beperkt tot veneuze trombo-embolie, beroerte, toevallen, visusveranderingen en terugkeer naar de operatiekamer (hematoom, actieve bloeding)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Twee groepen zullen worden vergeleken in elk van de secundaire uitkomstmaten met behulp van een t-test met twee steekproeven of een Wilcoxon-rank-sum-test voor continue variabelen (hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten (tijdens de operatie en tijdens de eerste postoperatieve week), laboratoriummetingen, lengte van de IC, en ziekenhuisverblijven) en Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets voor categorische variabelen (complicatie). Modelleringstechnieken, waaronder lineaire regressie (hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten, lengte van IC, ziekenhuisverblijf), logistische regressie (complicatie) en mixed effects-model (herhaaldelijk gemeten laboratoriumgegevens) zullen waar nodig worden gebruikt.
Tot 7 dagen na de operatie
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Twee groepen zullen worden vergeleken in elk van de secundaire uitkomstmaten met behulp van een t-test met twee steekproeven of een Wilcoxon-rank-sum-test voor continue variabelen (hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten (tijdens de operatie en tijdens de eerste postoperatieve week), laboratoriummetingen, lengte van de IC, en ziekenhuisverblijven) en Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets voor categorische variabelen (complicatie). Modelleringstechnieken, waaronder lineaire regressie (hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten, lengte van IC, ziekenhuisverblijf), logistische regressie (complicatie) en mixed effects-model (herhaaldelijk gemeten laboratoriumgegevens) zullen waar nodig worden gebruikt.
Tot 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0650 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01178 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bekken massa

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren