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Ácido tranexámico en la reducción de la pérdida de sangre en pacientes con tumores pélvicos sometidos a cirugía de hemipelvectomía

3 de marzo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Reducción de la pérdida de sangre en la cirugía de hemipelvectomía con el uso de ácido tranexámico (TXA)

Este ensayo inicial de fase I estudia qué tan bien funciona el ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre en pacientes con tumores pélvicos que se someten a una cirugía de hemipelvectomía. El ácido tranexámico disminuye la pérdida de sangre al estabilizar los coágulos y prevenir la lisis de coágulos en pacientes que se someten a cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si el uso de ácido tranexámico resulta en una reducción significativa de la pérdida de sangre intraoperatoria y perioperatoria.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si el uso de ácido tranexámico disminuye la cantidad de hemoderivados transfundidos en cirugías de hemipelvectomía.

II. Para determinar si el uso de ácido tranexámico tiene un efecto en las mediciones de laboratorio (laboratorio) antes de la operación hasta el día 7 del postoperatorio.

tercero Determinar si el uso de ácido tranexámico tiene un efecto sobre las complicaciones, la duración de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y las estancias hospitalarias.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I (ÁCIDO TRANEXÁMICO): Los pacientes reciben ácido tranexámico por vía intravenosa (IV) durante 15 minutos 30 minutos antes de la cirugía y de forma continua durante el procedimiento de hemipelvectomía en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II (SIN ÁCIDO TRANEXÁMICO): Los pacientes se someten a hemipelvectomía estándar de atención en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tanto los pacientes pediátricos como los adultos pueden ser elegibles para participar.
  • Tanto los pacientes masculinos como femeninos deben tener un tumor pélvico y están programados para someterse a una cirugía en el centro oncológico Anderson de la Universidad de Texas (UT) Monroe Dunaway (MD) que requiere hemipelvectomía, lo que resulta en una interrupción del anillo pélvico

Criterio de exclusión:

  • Paciente con antecedentes de estado protrombótico genético
  • Paciente con antecedentes de enfermedad tromboembólica que incluya embolia pulmonar u otra trombosis venosa profunda de las extremidades
  • No se excluirán los pacientes con trombosis del sitio de resección planeado si el trombo es causado directamente por la carga tumoral o la obstrucción del flujo de salida.
  • Las pacientes femeninas no serán elegibles para este estudio si están embarazadas o amamantando al momento de la inscripción.
  • Los pacientes no serán elegibles si tienen antecedentes de defectos de visión del color.
  • Los pacientes no serán elegibles si tienen antecedentes de oclusión de venas o arterias retinianas
  • Los pacientes no serán elegibles si tienen antecedentes de hemorragia intracraneal en los últimos 6 meses.
  • Los pacientes no serán elegibles si tienen antecedentes de hipersensibilidad al ácido tranexámico.
  • Los pacientes no serán elegibles si presentan una disminución de moderada a severa en la depuración de creatinina (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Los pacientes no serán elegibles si presentan o tienen antecedentes de trastorno convulsivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (ácido tranexámico)
Los pacientes reciben ácido tranexámico intravenoso durante 15 minutos, 30 minutos antes de la cirugía y de forma continua durante el procedimiento de hemipelvectomía en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Ácido tranexámico
Dado IV
Otros nombres:
  • Listeda
  • Ciclokapron
  • Ácido tranhexámico
Procedimiento: Hemipelvectomía
Someterse a una hemipelvectomía
Experimental: Grupo II (sin ácido tranexámico)
Los pacientes se someten a hemipelvectomía con atención estándar en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Procedimiento: Hemipelvectomía
Someterse a una hemipelvectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida total de sangre perioperatoria definida como la estimación total intraoperatoria de la pérdida de sangre (EBL)
Periodo de tiempo: Durante la primera semana postoperatoria
La pérdida de sangre intraoperatoria y la pérdida de sangre perioperatoria (total de EBL intraoperatoria y drenaje de 1 semana) se compararán entre dos grupos utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Se realizará una transformación logarítmica en las mediciones de pérdida de sangre, según corresponda. Se utilizarán modelos de regresión lineal multivariable para comparar dos grupos de tratamiento en la pérdida de sangre intraoperatoria y perioperatoria ajustando las covariables significativas. Se implementará la técnica de selección de modelos, incluida la eliminación hacia atrás.
Durante la primera semana postoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de unidades de glóbulos rojos concentrados (PRBC), plasma fresco congelado (PFC), crioprecipitado y plaquetas
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
Se compararán dos grupos en cada una de las medidas de resultado secundarias utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para variables continuas (cantidad de productos sanguíneos transfundidos (durante la operación y durante la primera semana posoperatoria), mediciones de laboratorio, duración de la atención intensiva (UCI) y estancias hospitalarias) y Chi-cuadrado o test exacto de Fisher para variables categóricas (complicación). Se utilizarán técnicas de modelado que incluyen regresión lineal (cantidad de productos sanguíneos transfundidos, duración de la UCI, estadías en el hospital), regresión logística (complicación) y modelo de efectos mixtos (datos de laboratorio medidos repetidamente) según corresponda.
En el momento del trámite
Número total de unidades de PRBC, FFP, crioprecipitado y plaquetas
Periodo de tiempo: Durante la primera semana postoperatoria
Se compararán dos grupos en cada una de las medidas de resultado secundarias utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para variables continuas (cantidad de productos sanguíneos transfundidos (durante la operación y durante la primera semana posoperatoria), mediciones de laboratorio, duración de la UCI, y estancias hospitalarias) y Chi-cuadrado o test exacto de Fisher para variables categóricas (complicación). Se utilizarán técnicas de modelado que incluyen regresión lineal (cantidad de productos sanguíneos transfundidos, duración de la UCI, estadías en el hospital), regresión logística (complicación) y modelo de efectos mixtos (datos de laboratorio medidos repetidamente) según corresponda.
Durante la primera semana postoperatoria
Tromboelastografía (TEG)
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la administración de ácido tranexámico, después de completar los cortes óseos y después de completar el cierre
Se compararán dos grupos en cada una de las medidas de resultado secundarias utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para variables continuas (cantidad de productos sanguíneos transfundidos (durante la operación y durante la primera semana posoperatoria), mediciones de laboratorio, duración de la UCI, y estancias hospitalarias) y Chi-cuadrado o test exacto de Fisher para variables categóricas (complicación). Se utilizarán técnicas de modelado que incluyen regresión lineal (cantidad de productos sanguíneos transfundidos, duración de la UCI, estadías en el hospital), regresión logística (complicación) y modelo de efectos mixtos (datos de laboratorio medidos repetidamente) según corresponda.
Al inicio antes de la administración de ácido tranexámico, después de completar los cortes óseos y después de completar el cierre
Cambio en las mediciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 días después de la cirugía
Se compararán dos grupos en cada una de las medidas de resultado secundarias utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para variables continuas (cantidad de productos sanguíneos transfundidos (durante la operación y durante la primera semana posoperatoria), mediciones de laboratorio, duración de la UCI, y estancias hospitalarias) y Chi-cuadrado o test exacto de Fisher para variables categóricas (complicación). Se utilizarán técnicas de modelado que incluyen regresión lineal (cantidad de productos sanguíneos transfundidos, duración de la UCI, estadías en el hospital), regresión logística (complicación) y modelo de efectos mixtos (datos de laboratorio medidos repetidamente) según corresponda.
Línea de base hasta 7 días después de la cirugía
Complicaciones que incluyen, entre otras, tromboembolismo venoso, accidente cerebrovascular, convulsiones, cambios en la visión y regreso a la sala de operaciones (hematoma, sangrado activo)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
Se compararán dos grupos en cada una de las medidas de resultado secundarias utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para variables continuas (cantidad de productos sanguíneos transfundidos (durante la operación y durante la primera semana posoperatoria), mediciones de laboratorio, duración de la UCI, y estancias hospitalarias) y Chi-cuadrado o test exacto de Fisher para variables categóricas (complicación). Se utilizarán técnicas de modelado que incluyen regresión lineal (cantidad de productos sanguíneos transfundidos, duración de la UCI, estadías en el hospital), regresión logística (complicación) y modelo de efectos mixtos (datos de laboratorio medidos repetidamente) según corresponda.
Hasta 7 días después de la cirugía
Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
Se compararán dos grupos en cada una de las medidas de resultado secundarias utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para variables continuas (cantidad de productos sanguíneos transfundidos (durante la operación y durante la primera semana posoperatoria), mediciones de laboratorio, duración de la UCI, y estancias hospitalarias) y Chi-cuadrado o test exacto de Fisher para variables categóricas (complicación). Se utilizarán técnicas de modelado que incluyen regresión lineal (cantidad de productos sanguíneos transfundidos, duración de la UCI, estadías en el hospital), regresión logística (complicación) y modelo de efectos mixtos (datos de laboratorio medidos repetidamente) según corresponda.
Hasta 7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0650 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01178 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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