Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová při snižování krevních ztrát u pacientů s nádory pánve podstupujících operaci hemipelvektomie

3. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Snížení ztráty krve při operaci hemipelvektomie s použitím kyseliny tranexamové (TXA)

Tato studie rané fáze I studuje, jak dobře kyselina tranexamová působí při snižování ztráty krve u pacientů s nádory pánve podstupujících operaci hemipelvektomie. Kyselina tranexamová snižuje krevní ztráty stabilizací sraženin a předcházením rozpadu sraženiny u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda použití kyseliny tranexamové vede k významnému snížení intraoperačních a perioperačních krevních ztrát.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda použití kyseliny tranexamové snižuje množství krevních produktů transfundovaných při operacích hemipelvektomie.

II. Zjistit, zda má použití kyseliny tranexamové vliv na laboratorní (laboratorní) měření před operací až po 7. den po operaci.

III. Zjistit, zda má použití kyseliny tranexamové vliv na komplikace, délku jednotky intenzivní péče (JIP) a pobyt v nemocnici.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (KYSELINA TRANEXAMOVÁ): Pacienti dostávají kyselinu tranexamovou intravenózně (IV) po dobu 15 minut 30 minut před operací a nepřetržitě během postupu hemipelvektomie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II (BEZ KYSELINY TRANEXAMOVÉ): Pacienti podstupují standardní péči hemipelvektomie bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 7 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastnit se mohou jak dětští, tak dospělí pacienti
  • Pacienti mužského i ženského pohlaví musí mít nádor v pánvi a je u nich naplánován chirurgický zákrok v centru Monroe Dunaway (MD) Anderson Cancer University of Texas (UT), který vyžaduje hemipelvektomii, což vede k porušení pánevního kruhu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s anamnézou genetického protrombotického stavu
  • Pacient s tromboembolickou nemocí v anamnéze včetně plicní embolie nebo jiné hluboké žilní trombózy končetin
  • Pacienti s trombózou plánovaného místa resekce nebudou vyloučeni, pokud je trombus způsoben přímo nádorovou zátěží nebo obstrukcí odtoku
  • Pacientky nebudou způsobilé pro tuto studii, pokud jsou v době zařazení těhotné nebo kojící
  • Pacienti nebudou způsobilí, pokud mají v anamnéze vady barevného vidění
  • Pacienti nebudou způsobilí, pokud mají v anamnéze okluzi retinální žíly nebo tepny
  • Pacienti nebudou způsobilí, pokud měli v minulosti intrakraniální krvácení v posledních 6 měsících
  • Pacienti nebudou způsobilí, pokud mají v anamnéze přecitlivělost na kyselinu tranexamovou
  • Pacienti nebudou způsobilí, pokud se u nich objeví středně závažný až závažný pokles clearance kreatininu (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Pacienti nebudou způsobilí, pokud mají záchvatovou poruchu nebo ji mají v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (kyselina tranexamová)
Pacienti dostávají kyselinu tranexamovou IV po dobu 15 minut 30 minut před operací a nepřetržitě během postupu hemipelvektomie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Kyselina tranexamová
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Lysteda
  • Cyklokapron
  • Kyselina transhexamová
Postup: Hemipelvektomie
Podstoupit hemipelvektomii
Experimentální: Rameno II (bez kyseliny tranexamové)
Pacienti podstupují standardní péči hemipelvektomie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Postup: Hemipelvektomie
Podstoupit hemipelvektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková peroperační krevní ztráta definovaná jako celkový intraoperační odhad krevních ztrát (EBL).
Časové okno: Během prvního pooperačního týdne
Peroperační krevní ztráta a peroperační krevní ztráta (celkový intraoperační EBL a 1 týdenní drenáž) budou porovnány mezi dvěma skupinami pomocí dvouvýběrového t-testu nebo Wilcoxon rank-sum testu. Log-transformace bude podle potřeby provedena na měření ztráty krve. Multivariabilní lineární regresní modely budou použity k porovnání dvou léčebných skupin v intraoperační a peroperační ztrátě krve úpravou na významné kovariáty. Bude implementována technika výběru modelu, včetně zpětné eliminace.
Během prvního pooperačního týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet jednotek zabalených červených krvinek (PRBC), čerstvé zmrazené plazmy (FFP), kryoprecipitátu a krevních destiček
Časové okno: V době řízení
Dvě skupiny budou porovnány v každém ze sekundárních měření výsledků pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank-sum testu pro kontinuální proměnné (množství transfundovaných krevních produktů (během operace a během prvního pooperačního týdne), laboratorní měření, délka intenzivní péče jednotka (JIP) a pobyty v nemocnici) a Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné (komplikace). Podle potřeby budou použity modelovací techniky včetně lineární regrese (množství krevních produktů podaných transfuzí, délka JIP, pobyt v nemocnici), logistická regrese (komplikace) a model smíšených efektů (opakovaně měřená laboratorní data).
V době řízení
Celkový počet jednotek PRBC, FFP, kryoprecipitátu a krevních destiček
Časové okno: Během prvního pooperačního týdne
Dvě skupiny budou porovnány v každém ze sekundárních měření výsledků pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank-sum testu pro kontinuální proměnné (množství krevních produktů transfuzí (během operace a během prvního pooperačního týdne), laboratorní měření, délka JIP, a pobyty v nemocnici) a Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné (komplikace). Podle potřeby budou použity modelovací techniky včetně lineární regrese (množství krevních produktů podaných transfuzí, délka JIP, pobyt v nemocnici), logistická regrese (komplikace) a model smíšených efektů (opakovaně měřená laboratorní data).
Během prvního pooperačního týdne
Tromboelastografie (TEG)
Časové okno: Na začátku před podáním kyseliny tranexamové, po dokončení řezů kostí a po dokončení uzávěru
Dvě skupiny budou porovnány v každém ze sekundárních měření výsledků pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank-sum testu pro kontinuální proměnné (množství krevních produktů transfuzí (během operace a během prvního pooperačního týdne), laboratorní měření, délka JIP, a pobyty v nemocnici) a Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné (komplikace). Podle potřeby budou použity modelovací techniky včetně lineární regrese (množství krevních produktů podaných transfuzí, délka JIP, pobyt v nemocnici), logistická regrese (komplikace) a model smíšených efektů (opakovaně měřená laboratorní data).
Na začátku před podáním kyseliny tranexamové, po dokončení řezů kostí a po dokončení uzávěru
Změna laboratorních měření
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů po operaci
Dvě skupiny budou porovnány v každém ze sekundárních měření výsledků pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank-sum testu pro kontinuální proměnné (množství krevních produktů transfuzí (během operace a během prvního pooperačního týdne), laboratorní měření, délka JIP, a pobyty v nemocnici) a Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné (komplikace). Podle potřeby budou použity modelovací techniky včetně lineární regrese (množství krevních produktů podaných transfuzí, délka JIP, pobyt v nemocnici), logistická regrese (komplikace) a model smíšených efektů (opakovaně měřená laboratorní data).
Výchozí stav do 7 dnů po operaci
Komplikace zahrnující mimo jiné žilní tromboembolismus, mrtvici, záchvaty, změny vidění a návrat na operační sál (hematom, aktivní krvácení)
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Dvě skupiny budou porovnány v každém ze sekundárních měření výsledků pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank-sum testu pro kontinuální proměnné (množství krevních produktů transfuzí (během operace a během prvního pooperačního týdne), laboratorní měření, délka JIP, a pobyty v nemocnici) a Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné (komplikace). Podle potřeby budou použity modelovací techniky včetně lineární regrese (množství krevních produktů podaných transfuzí, délka JIP, pobyt v nemocnici), logistická regrese (komplikace) a model smíšených efektů (opakovaně měřená laboratorní data).
Až 7 dní po operaci
Délka JIP a hospitalizace
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Dvě skupiny budou porovnány v každém ze sekundárních měření výsledků pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank-sum testu pro kontinuální proměnné (množství krevních produktů transfuzí (během operace a během prvního pooperačního týdne), laboratorní měření, délka JIP, a pobyty v nemocnici) a Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné (komplikace). Podle potřeby budou použity modelovací techniky včetně lineární regrese (množství krevních produktů podaných transfuzí, délka JIP, pobyt v nemocnici), logistická regrese (komplikace) a model smíšených efektů (opakovaně měřená laboratorní data).
Až 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0650 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01178 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní hmota

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit