Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo vähentämään verenhukkaa potilailla, joilla on lantion kasvaimia, joille tehdään hemipelvektomialeikkaus

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Verenhukan vähentäminen hemipelvektomialeikkauksessa käyttämällä traneksaamihappoa (TXA)

Tässä varhaisen vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin traneksaamihappo vähentää verenhukkaa potilailla, joilla on lantion kasvaimia ja joille tehdään hemipelvektomia. Traneksaamihappo vähentää verenhukkaa stabiloimalla hyytymiä ja estämällä hyytymien hajoamista potilailla, joille tehdään leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, vähentääkö traneksaamihapon käyttö merkittävästi intraoperatiivista ja perioperatiivista verenhukkaa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, vähentääkö traneksaamihapon käyttö hemipelvektomialeikkauksissa siirrettävien verituotteiden määrää.

II. Selvittää, onko traneksaamihapon käytöllä vaikutusta laboratoriomittauksiin ennen leikkausta 7. jälkeiseen päivään asti.

III. Sen selvittämiseksi, onko traneksaamihapon käytöllä vaikutusta komplikaatioihin, tehohoitoyksikön pituuteen ja sairaalahoitoihin.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I (TRANEXAAMIHAPPO): Potilaat saavat traneksaamihappoa suonensisäisesti (IV) 15 minuuttia 30 minuuttia ennen leikkausta ja jatkuvasti hemipelvektomiatoimenpiteen aikana sairauden etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.

VAARA II (EI TRANEKSAAAMIHAPOA): Potilaille tehdään tavallinen hemipelvektomia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 7 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä lapsi- että aikuispotilaat voivat olla oikeutettuja osallistumaan
  • Sekä mies- että naispotilailla on oltava lantion kasvain, ja heille on määrä tehdä leikkaus Texasin yliopiston (UT) Monroe Dunawayn (MD) Andersonin syöpäkeskuksessa, joka vaatii hemipelvektomiaa, mikä johtaa lantionrenkaan katkeamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ollut geneettinen protromboottinen tila
  • Potilas, jolla on ollut tromboembolinen sairaus, mukaan lukien keuhkoembolia tai muu raajojen syvä laskimotromboosi
  • Potilaita, joilla on suunnitellun resektiokohdan tromboosi, ei suljeta pois, jos veritulppa johtuu suoraan kasvainkuormasta tai ulosvirtaushäiriöstä
  • Naispotilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos hän on joko raskaana tai imettää ilmoittautumisajankohtana
  • Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos heillä on aiemmin esiintynyt värinäköhäiriöitä
  • Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos heillä on ollut verkkokalvon laskimo- tai valtimon tukkeuma
  • Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos heillä on ollut kallonsisäistä verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat eivät ole kelvollisia, jos heillä on aiemmin ollut yliherkkyys traneksaamihapolle
  • Potilaat eivät ole kelvollisia, jos heillä on kohtalainen tai vaikea kreatiniinipuhdistuman lasku (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos heillä on kouristushäiriö tai heillä on aiemmin ollut kouristushäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi I (traneksaamihappo)
Potilaat saavat traneksaamihappoa IV yli 15 minuuttia 30 minuuttia ennen leikkausta ja jatkuvasti hemipelvektomian aikana, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Traneksaamihappo
Koska IV
Muut nimet:
  • Lysteda
  • Cyklokapron
  • Syklokaproni
  • Tranheksaamihappo
Menettely: Hemipelvektomia
Tee hemipelvektomia
Kokeellinen: Varsi II (ei traneksaamihappoa)
Potilaille tehdään tavallisen hoidon hemipelvektomia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Menettely: Hemipelvektomia
Tee hemipelvektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisperioperatiivinen verenmenetys, joka määritellään kokonaisverenmenetyksen (EBL) intraoperatiiviseksi arvioksi
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Intraoperatiivista verenhukkaa ja perioperatiivista verenhukkaa (leikkauksensisäinen EBL yhteensä ja 1 viikon dreeni) verrataan kahden ryhmän välillä käyttäen kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum testiä. Verenhukkamittauksista tehdään log-muunnos tarpeen mukaan. Monimuuttujia lineaarisia regressiomalleja käytetään vertaamaan kahta hoitoryhmää intraoperatiivisessa ja perioperatiivisessa verenhukassa mukauttamalla merkittäviä yhteismuuttujia. Mallinvalintatekniikka, mukaan lukien taaksepäin eliminointi, otetaan käyttöön.
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakattujen punasolujen (PRBC), tuoreen pakastetun plasman (FFP), kryosaostuman ja verihiutaleiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
Kahta ryhmää verrataan kussakin toissijaisessa tulosmittauksessa käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum testiä jatkuville muuttujille (siirrettyjen verituotteiden määrä (leikkauksen aikana ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana), laboratoriomittaukset, tehohoidon pituus yksikkö (ICU) ja sairaalahoidot) ja Chi-neliötesti tai Fisherin tarkka testi kategorisille muuttujille (komplikaatio). Mallinnustekniikoita, mukaan lukien lineaarista regressiota (siirrettyjen verituotteiden määrä, teho-osaston pituus, sairaalassaolot), logistista regressiota (komplikaatioita) ja sekavaikutusmallia (toistuvasti mitatut laboratoriotiedot), käytetään tarvittaessa.
Menettelyn aikaan
PRBC:iden, FFP:n, kryosaostuman ja verihiutaleiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Kahta ryhmää verrataan kussakin toissijaisessa tulosmittauksessa käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum testiä jatkuville muuttujille (siirrettyjen verituotteiden määrä (leikkauksen aikana ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana), laboratoriomittaukset, teho-osaston pituus, ja sairaalahoidot) ja Chi-neliötesti tai Fisherin tarkka testi kategorisille muuttujille (komplikaatio). Mallinnustekniikoita, mukaan lukien lineaarista regressiota (siirrettyjen verituotteiden määrä, teho-osaston pituus, sairaalassaolot), logistista regressiota (komplikaatioita) ja sekavaikutusmallia (toistuvasti mitatut laboratoriotiedot), käytetään tarvittaessa.
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Tromboelastografia (TEG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen traneksaamihapon antamista, luun leikkauksen jälkeen ja sulkemisen jälkeen
Kahta ryhmää verrataan kussakin toissijaisessa tulosmittauksessa käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum testiä jatkuville muuttujille (siirrettyjen verituotteiden määrä (leikkauksen aikana ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana), laboratoriomittaukset, teho-osaston pituus, ja sairaalahoidot) ja Chi-neliötesti tai Fisherin tarkka testi kategorisille muuttujille (komplikaatio). Mallinnustekniikoita, mukaan lukien lineaarista regressiota (siirrettyjen verituotteiden määrä, teho-osaston pituus, sairaalassaolot), logistista regressiota (komplikaatioita) ja sekavaikutusmallia (toistuvasti mitatut laboratoriotiedot), käytetään tarvittaessa.
Lähtötilanteessa ennen traneksaamihapon antamista, luun leikkauksen jälkeen ja sulkemisen jälkeen
Muutos laboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kahta ryhmää verrataan kussakin toissijaisessa tulosmittauksessa käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum testiä jatkuville muuttujille (siirrettyjen verituotteiden määrä (leikkauksen aikana ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana), laboratoriomittaukset, teho-osaston pituus, ja sairaalahoidot) ja Chi-neliötesti tai Fisherin tarkka testi kategorisille muuttujille (komplikaatio). Mallinnustekniikoita, mukaan lukien lineaarista regressiota (siirrettyjen verituotteiden määrä, teho-osaston pituus, sairaalassaolot), logistista regressiota (komplikaatioita) ja sekavaikutusmallia (toistuvasti mitatut laboratoriotiedot), käytetään tarvittaessa.
Perustaso jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, laskimotromboembolia, aivohalvaus, kohtaukset, näkömuutokset ja paluu leikkaussaliin (hematooma, aktiivinen verenvuoto)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kahta ryhmää verrataan kussakin toissijaisessa tulosmittauksessa käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum testiä jatkuville muuttujille (siirrettyjen verituotteiden määrä (leikkauksen aikana ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana), laboratoriomittaukset, teho-osaston pituus, ja sairaalahoidot) ja Chi-neliötesti tai Fisherin tarkka testi kategorisille muuttujille (komplikaatio). Mallinnustekniikoita, mukaan lukien lineaarista regressiota (siirrettyjen verituotteiden määrä, teho-osaston pituus, sairaalassaolot), logistista regressiota (komplikaatioita) ja sekavaikutusmallia (toistuvasti mitatut laboratoriotiedot), käytetään tarvittaessa.
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kahta ryhmää verrataan kussakin toissijaisessa tulosmittauksessa käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum testiä jatkuville muuttujille (siirrettyjen verituotteiden määrä (leikkauksen aikana ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana), laboratoriomittaukset, teho-osaston pituus, ja sairaalahoidot) ja Chi-neliötesti tai Fisherin tarkka testi kategorisille muuttujille (komplikaatio). Mallinnustekniikoita, mukaan lukien lineaarista regressiota (siirrettyjen verituotteiden määrä, teho-osaston pituus, sairaalassaolot), logistista regressiota (komplikaatioita) ja sekavaikutusmallia (toistuvasti mitatut laboratoriotiedot), käytetään tarvittaessa.
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0650 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01178 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion messu

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa