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Acido tranexamico nella riduzione della perdita di sangue nei pazienti con tumori pelvici sottoposti a intervento di emipelvectomia

3 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Riduzione della perdita di sangue nella chirurgia dell'emipelvectomia con l'uso di acido tranexamico (TXA)

Questo primo studio di fase I studia l'efficacia dell'acido tranexamico nel ridurre la perdita di sangue nei pazienti con tumori pelvici sottoposti a intervento di emipelvectomia. L'acido tranexamico riduce la perdita di sangue stabilizzando i coaguli e prevenendo la lisi del coagulo nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se l'uso di acido tranexamico si traduce in una significativa riduzione della perdita di sangue intraoperatoria e perioperatoria.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se l'uso di acido tranexamico riduce la quantità di emoderivati ​​trasfusi negli interventi chirurgici di emipelvectomia.

II. Per determinare se l'uso di acido tranexamico ha un effetto sulle misurazioni di laboratorio (laboratorio) prima dell'intervento fino al giorno 7 postoperatorio.

III. Per determinare se l'uso di acido tranexamico ha un effetto sulle complicanze, sulla durata dell'unità di terapia intensiva (ICU) e sui ricoveri ospedalieri.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I (ACIDO TRANEXAMICO): i pazienti ricevono acido tranexamico per via endovenosa (IV) oltre 15 minuti e 30 minuti prima dell'intervento chirurgico e continuamente durante la procedura di emipelvectomia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II (SENZA ACIDO TRANEXAMICO): i pazienti vengono sottoposti a emipelvectomia standard di cura in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono partecipare sia pazienti pediatrici che adulti
  • Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono avere un tumore pelvico e devono essere sottoposti a intervento chirurgico presso il centro oncologico Monroe Dunaway (MD) Anderson dell'Università del Texas (UT) che richiede l'emipelvectomia, con conseguente rottura dell'anello pelvico

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una storia di stato protrombotico genetico
  • Paziente con una storia di malattia tromboembolica che includa embolia polmonare o altra trombosi venosa profonda delle estremità
  • I pazienti con trombosi del sito di resezione pianificato non saranno esclusi se il trombo è causato direttamente dal carico tumorale o dall'ostruzione del deflusso
  • Le pazienti di sesso femminile non saranno idonee per questo studio se è incinta o allatta al momento dell'arruolamento
  • I pazienti non saranno idonei se hanno una storia di difetti della visione dei colori
  • I pazienti non saranno idonei se hanno una storia di occlusione della vena retinica o dell'arteria
  • I pazienti non saranno idonei se hanno una storia di emorragia intracranica negli ultimi 6 mesi
  • I pazienti non saranno idonei se hanno una storia di ipersensibilità all'acido tranexamico
  • I pazienti non saranno idonei se presentano una diminuzione da moderata a grave della clearance della creatinina (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 45 mL/min/1,73 m2)
  • I pazienti non saranno idonei se presentano o hanno una storia di disturbo convulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (acido tranexamico)
I pazienti ricevono acido tranexamico IV per 15 minuti, 30 minuti prima dell'intervento chirurgico e in modo continuo durante la procedura di emipelvectomia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Acido tranexamico
Dato IV
Altri nomi:
  • Lysteda
  • Cyklokapron
  • Ciclocapron
  • Acido tranesamico
Procedura: Emipelvectomia
Sottoponiti a emipelvectomia
Sperimentale: Braccio II (senza acido tranexamico)
I pazienti vengono sottoposti a emipelvectomia standard di cura in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Procedura: Emipelvectomia
Sottoponiti a emipelvectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ematica totale perioperatoria definita come la stima intraoperatoria totale della perdita ematica (EBL).
Lasso di tempo: Durante la prima settimana post-operatoria
La perdita di sangue intraoperatoria e la perdita di sangue perioperatoria (totale di EBL intraoperatoria e drenaggio di 1 settimana) saranno confrontate tra due gruppi utilizzando il test t a due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. La trasformazione logaritmica verrà effettuata sulle misurazioni della perdita di sangue a seconda dei casi. Verranno utilizzati modelli di regressione lineare multivariata per confrontare due gruppi di trattamento nella perdita di sangue intraoperatoria e perioperatoria aggiustando per covariate significative. Verrà implementata la tecnica di selezione del modello, inclusa l'eliminazione all'indietro.
Durante la prima settimana post-operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di unità di globuli rossi concentrati (PRBC), plasma fresco congelato (FFP), crioprecipitato e piastrine
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Due gruppi saranno confrontati in ciascuna delle misure di esito secondarie utilizzando il test t a due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per variabili continue (quantità di emoderivati ​​trasfusi (durante l'operazione e durante la prima settimana postoperatoria), misurazioni di laboratorio, durata della terapia intensiva unità (ICU) e degenze ospedaliere) e test Chi-quadrato o test esatto di Fisher per variabili categoriche (complicanza). Tecniche di modellazione tra cui la regressione lineare (quantità di emoderivati ​​trasfusi, durata della terapia intensiva, degenze ospedaliere), la regressione logistica (complicanze) e il modello a effetti misti (dati di laboratorio misurati ripetutamente) saranno utilizzati a seconda dei casi.
Al momento della procedura
Numero totale di unità di PRBC, FFP, crioprecipitato e piastrine
Lasso di tempo: Durante la prima settimana post-operatoria
Due gruppi saranno confrontati in ciascuna delle misure di esito secondarie utilizzando il test t a due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per variabili continue (quantità di emoderivati ​​trasfusi (durante l'operazione e durante la prima settimana postoperatoria), misurazioni di laboratorio, durata della terapia intensiva, e degenze ospedaliere) e il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher per le variabili categoriche (complicanza). Tecniche di modellazione tra cui la regressione lineare (quantità di emoderivati ​​trasfusi, durata della terapia intensiva, degenze ospedaliere), la regressione logistica (complicanze) e il modello a effetti misti (dati di laboratorio misurati ripetutamente) saranno utilizzati a seconda dei casi.
Durante la prima settimana post-operatoria
Tromboelastografia (TEG)
Lasso di tempo: Al basale prima della somministrazione di acido tranexamico, dopo il completamento dei tagli ossei e dopo il completamento della chiusura
Due gruppi saranno confrontati in ciascuna delle misure di esito secondarie utilizzando il test t a due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per variabili continue (quantità di emoderivati ​​trasfusi (durante l'operazione e durante la prima settimana postoperatoria), misurazioni di laboratorio, durata della terapia intensiva, e degenze ospedaliere) e il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher per le variabili categoriche (complicanza). Tecniche di modellazione tra cui la regressione lineare (quantità di emoderivati ​​trasfusi, durata della terapia intensiva, degenze ospedaliere), la regressione logistica (complicanze) e il modello a effetti misti (dati di laboratorio misurati ripetutamente) saranno utilizzati a seconda dei casi.
Al basale prima della somministrazione di acido tranexamico, dopo il completamento dei tagli ossei e dopo il completamento della chiusura
Modifica delle misurazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 7 giorni dopo l'intervento
Due gruppi saranno confrontati in ciascuna delle misure di esito secondarie utilizzando il test t a due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per variabili continue (quantità di emoderivati ​​trasfusi (durante l'operazione e durante la prima settimana postoperatoria), misurazioni di laboratorio, durata della terapia intensiva, e degenze ospedaliere) e il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher per le variabili categoriche (complicanza). Tecniche di modellazione tra cui la regressione lineare (quantità di emoderivati ​​trasfusi, durata della terapia intensiva, degenze ospedaliere), la regressione logistica (complicanze) e il modello a effetti misti (dati di laboratorio misurati ripetutamente) saranno utilizzati a seconda dei casi.
Basale fino a 7 giorni dopo l'intervento
Complicazioni incluse ma non limitate a tromboembolia venosa, ictus, convulsioni, alterazioni della vista e ritorno in sala operatoria (ematoma, sanguinamento attivo)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Due gruppi saranno confrontati in ciascuna delle misure di esito secondarie utilizzando il test t a due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per variabili continue (quantità di emoderivati ​​trasfusi (durante l'operazione e durante la prima settimana postoperatoria), misurazioni di laboratorio, durata della terapia intensiva, e degenze ospedaliere) e il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher per le variabili categoriche (complicanza). Tecniche di modellazione tra cui la regressione lineare (quantità di emoderivati ​​trasfusi, durata della terapia intensiva, degenze ospedaliere), la regressione logistica (complicanze) e il modello a effetti misti (dati di laboratorio misurati ripetutamente) saranno utilizzati a seconda dei casi.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Due gruppi saranno confrontati in ciascuna delle misure di esito secondarie utilizzando il test t a due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per variabili continue (quantità di emoderivati ​​trasfusi (durante l'operazione e durante la prima settimana postoperatoria), misurazioni di laboratorio, durata della terapia intensiva, e degenze ospedaliere) e il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher per le variabili categoriche (complicanza). Tecniche di modellazione tra cui la regressione lineare (quantità di emoderivati ​​trasfusi, durata della terapia intensiva, degenze ospedaliere), la regressione logistica (complicanze) e il modello a effetti misti (dati di laboratorio misurati ripetutamente) saranno utilizzati a seconda dei casi.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0650 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01178 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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