Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tranexamsäure zur Verringerung des Blutverlusts bei Patienten mit Beckentumoren, die sich einer Hemipelvektomie-Operation unterziehen

3. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Reduzierung des Blutverlusts bei Hemipelvektomie-Operationen durch die Verwendung von Tranexamsäure (TXA)

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht, wie gut Tranexamsäure bei der Verringerung des Blutverlusts bei Patienten mit Beckentumoren wirkt, die sich einer Hemipelvektomie-Operation unterziehen. Tranexamsäure verringert den Blutverlust, indem es Gerinnsel stabilisiert und die Auflösung von Gerinnseln bei Patienten verhindert, die sich einer Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Anwendung von Tranexamsäure zu einer signifikanten Verringerung des intraoperativen und perioperativen Blutverlusts führt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Anwendung von Tranexamsäure die Menge an Blutprodukten senkt, die bei Hemipelvektomie-Operationen transfundiert werden.

II. Um zu bestimmen, ob die Verwendung von Tranexamsäure präoperativ bis zum 7. postoperativen Tag einen Einfluss auf die Laborwerte (Labor) hat.

III. Um zu bestimmen, ob die Anwendung von Tranexamsäure einen Einfluss auf Komplikationen, Dauer der Intensivstation (ICU) und Krankenhausaufenthalte hat.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (TRANEXAMISÄURE): Die Patienten erhalten Tranexamsäure intravenös (i.v.) über 15 Minuten 30 Minuten vor der Operation und kontinuierlich während des Hemipelvektomie-Verfahrens, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II (KEINE TRANEXAMISÄURE): Die Patienten werden einer standardmäßigen Hemipelvektomie unterzogen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 7 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind sowohl pädiatrische als auch erwachsene Patienten
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen einen Beckentumor haben und sollen sich einer Operation im Monroe Dunaway (MD) Anderson Cancer Center der University of Texas (UT) unterziehen, die eine Hemipelvektomie erfordert, die zu einer Beckenringstörung führt

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit genetisch prothrombotischem Zustand in der Vorgeschichte
  • Patient mit einer thromboembolischen Erkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich einer Lungenembolie oder einer anderen tiefen Venenthrombose in den Extremitäten
  • Patienten mit Thrombosen an der geplanten Resektionsstelle werden nicht ausgeschlossen, wenn der Thrombus direkt durch Tumorlast oder Abflussobstruktion verursacht wird
  • Patientinnen sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie zum Zeitpunkt der Einschreibung entweder schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Farbsehstörungen sind nicht förderfähig
  • Patienten mit retinalen Venen- oder Arterienverschlüssen in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie in den letzten 6 Monaten eine intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte hatten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure sind nicht geeignet
  • Patienten sind nicht geeignet, wenn sie eine mittelschwere bis schwere Abnahme der Kreatinin-Clearance aufweisen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Patienten sind nicht geeignet, wenn sie eine Anfallsleiden aufweisen oder eine Anfallsleiden in der Vorgeschichte haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Tranexamsäure)
Patienten erhalten Tranexamsäure intravenös über 15 Minuten, 30 Minuten vor der Operation und kontinuierlich während der Hemipelvektomie, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Lysteda
  • Cyklokapron
  • Cyclokapron
  • Tranhexamsäure
Verfahren: Hemipelvektomie
Unterziehen Sie sich einer Hemipelvektomie
Experimental: Arm II (keine Tranexamsäure)
Patienten werden einer standardmäßigen Hemipelvektomie unterzogen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Verfahren: Hemipelvektomie
Unterziehen Sie sich einer Hemipelvektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter perioperativer Blutverlust, definiert als gesamter intraoperativer Blutverlust (EBL).
Zeitfenster: In der ersten postoperativen Woche
Der intraoperative Blutverlust und der perioperative Blutverlust (Summe aus intraoperativem EBL und 1-wöchiger Drainage) werden zwischen zwei Gruppen unter Verwendung des t-Tests mit zwei Stichproben oder des Wilcoxon-Rangsummentests verglichen. An den Blutverlustmessungen wird gegebenenfalls eine Log-Transformation vorgenommen. Multivariable lineare Regressionsmodelle werden verwendet, um zwei Behandlungsgruppen bei intraoperativem und perioperativem Blutverlust zu vergleichen, indem sie für signifikante Kovariaten adjustiert werden. Die Modellauswahltechnik, einschließlich der Rückwärtseliminierung, wird implementiert.
In der ersten postoperativen Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Einheiten von Erythrozytenkonzentrat (PRBCs), gefrorenem Frischplasma (FFP), Kryopräzipitat und Blutplättchen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Zwei Gruppen werden in jeder der sekundären Ergebnismessungen unter Verwendung des t-Tests mit zwei Stichproben oder des Wilcoxon-Rangsummentests für kontinuierliche Variablen (Menge der transfundierten Blutprodukte (während der Operation und während der ersten postoperativen Woche), Labormessungen, Dauer der Intensivpflege) verglichen Station (ICU) und Krankenhausaufenthalte) und Chi-Quadrat-Test oder exakter Test nach Fisher für kategoriale Variablen (Komplikation). Modellierungstechniken einschließlich linearer Regression (Menge der transfundierten Blutprodukte, Dauer der Intensivstation, Krankenhausaufenthalte), logistischer Regression (Komplikation) und Mixed-Effects-Modell (wiederholt gemessene Labordaten) werden nach Bedarf verwendet.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Gesamtzahl der Einheiten von PRBCs, FFP, Kryopräzipitat und Blutplättchen
Zeitfenster: In der ersten postoperativen Woche
Zwei Gruppen werden bei jedem der sekundären Ergebnismessungen unter Verwendung des t-Tests mit zwei Stichproben oder des Wilcoxon-Rangsummentests für kontinuierliche Variablen (Menge der transfundierten Blutprodukte (während der Operation und während der ersten postoperativen Woche), Labormessungen, Länge der Intensivstation, und Krankenhausaufenthalte) und Chi-Quadrat-Test oder exakter Test nach Fisher für kategoriale Variablen (Komplikation). Modellierungstechniken einschließlich linearer Regression (Menge der transfundierten Blutprodukte, Dauer der Intensivstation, Krankenhausaufenthalte), logistischer Regression (Komplikation) und Mixed-Effects-Modell (wiederholt gemessene Labordaten) werden nach Bedarf verwendet.
In der ersten postoperativen Woche
Thrombelastographie (TEG)
Zeitfenster: Zu Beginn vor der Verabreichung von Tranexamsäure, nach Abschluss der Knochenschnitte und nach Abschluss des Verschlusses
Zwei Gruppen werden bei jedem der sekundären Ergebnismessungen unter Verwendung des t-Tests mit zwei Stichproben oder des Wilcoxon-Rangsummentests für kontinuierliche Variablen (Menge der transfundierten Blutprodukte (während der Operation und während der ersten postoperativen Woche), Labormessungen, Länge der Intensivstation, und Krankenhausaufenthalte) und Chi-Quadrat-Test oder exakter Test nach Fisher für kategoriale Variablen (Komplikation). Modellierungstechniken einschließlich linearer Regression (Menge der transfundierten Blutprodukte, Dauer der Intensivstation, Krankenhausaufenthalte), logistischer Regression (Komplikation) und Mixed-Effects-Modell (wiederholt gemessene Labordaten) werden nach Bedarf verwendet.
Zu Beginn vor der Verabreichung von Tranexamsäure, nach Abschluss der Knochenschnitte und nach Abschluss des Verschlusses
Änderung der Labormessungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Tage nach der Operation
Zwei Gruppen werden bei jedem der sekundären Ergebnismessungen unter Verwendung des t-Tests mit zwei Stichproben oder des Wilcoxon-Rangsummentests für kontinuierliche Variablen (Menge der transfundierten Blutprodukte (während der Operation und während der ersten postoperativen Woche), Labormessungen, Länge der Intensivstation, und Krankenhausaufenthalte) und Chi-Quadrat-Test oder exakter Test nach Fisher für kategoriale Variablen (Komplikation). Modellierungstechniken einschließlich linearer Regression (Menge der transfundierten Blutprodukte, Dauer der Intensivstation, Krankenhausaufenthalte), logistischer Regression (Komplikation) und Mixed-Effects-Modell (wiederholt gemessene Labordaten) werden nach Bedarf verwendet.
Baseline bis zu 7 Tage nach der Operation
Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf venöse Thromboembolie, Schlaganfall, Krampfanfälle, Sehstörungen und Rückkehr in den Operationssaal (Hämatom, aktive Blutung)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Zwei Gruppen werden bei jedem der sekundären Ergebnismessungen unter Verwendung des t-Tests mit zwei Stichproben oder des Wilcoxon-Rangsummentests für kontinuierliche Variablen (Menge der transfundierten Blutprodukte (während der Operation und während der ersten postoperativen Woche), Labormessungen, Länge der Intensivstation, und Krankenhausaufenthalte) und Chi-Quadrat-Test oder exakter Test nach Fisher für kategoriale Variablen (Komplikation). Modellierungstechniken einschließlich linearer Regression (Menge der transfundierten Blutprodukte, Dauer der Intensivstation, Krankenhausaufenthalte), logistischer Regression (Komplikation) und Mixed-Effects-Modell (wiederholt gemessene Labordaten) werden nach Bedarf verwendet.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Zwei Gruppen werden bei jedem der sekundären Ergebnismessungen unter Verwendung des t-Tests mit zwei Stichproben oder des Wilcoxon-Rangsummentests für kontinuierliche Variablen (Menge der transfundierten Blutprodukte (während der Operation und während der ersten postoperativen Woche), Labormessungen, Länge der Intensivstation, und Krankenhausaufenthalte) und Chi-Quadrat-Test oder exakter Test nach Fisher für kategoriale Variablen (Komplikation). Modellierungstechniken einschließlich linearer Regression (Menge der transfundierten Blutprodukte, Dauer der Intensivstation, Krankenhausaufenthalte), logistischer Regression (Komplikation) und Mixed-Effects-Modell (wiederholt gemessene Labordaten) werden nach Bedarf verwendet.
Bis zu 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0650 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01178 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenmasse

Klinische Studien zur Tranexamsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren