氨甲环酸减少接受半盆腔切除术的盆腔肿瘤患者的失血量
2026年3月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
使用氨甲环酸 (TXA) 减少半盆腔切除手术中的失血
这项早期 I 期试验研究了氨甲环酸在减少接受半盆腔切除术的盆腔肿瘤患者失血方面的作用。
氨甲环酸通过稳定凝块和防止接受手术的患者的凝块溶解来减少失血。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定使用氨甲环酸是否会显着减少术中和围手术期失血。
次要目标：
I. 确定使用氨甲环酸是否会降低半盆腔切除术中输注的血液制品量。
二。 确定使用氨甲环酸是否对术前至术后第 7 天的实验室（实验室）测量有影响。
三、 确定使用氨甲环酸是否会影响并发症、重症监护病房 (ICU) 的时长和住院时间。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I（氨甲环酸）：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在手术前 30 分钟和半骨盆切除术期间持续静脉注射氨甲环酸 (IV) 超过 15 分钟。
ARM II（无氨甲环酸）：患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受标准护理半盆腔切除术。
完成研究治疗后，患者在第 7 天接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 儿科和成人患者都有资格参加
- 男性和女性患者都必须患有盆腔肿瘤，并计划在德克萨斯大学 (UT) Monroe Dunaway (MD) 安德森癌症中心进行手术，该手术需要半盆腔切除术，导致盆腔环破裂
排除标准：
- 有遗传性血栓前状态病史的患者
- 有血栓栓塞病史的患者，包括肺栓塞或其他肢体深静脉血栓形成
- 如果血栓是由肿瘤负荷或流出道阻塞直接引起的，则不排除计划切除部位血栓形成的患者
- 如果女性患者在入组时怀孕或哺乳，则她将不符合本研究的资格
- 如果患者有色觉缺陷病史，则他们将不符合资格
- 如果患者有视网膜静脉或动脉阻塞病史，则他们将不符合条件
- 如果患者在过去 6 个月内有颅内出血病史，则不符合资格
- 如果患者有对氨甲环酸过敏的病史，则他们将不符合条件
- 如果患者出现中度至重度肌酐清除率下降（估计肾小球滤过率 [eGFR] < 45 mL/min/1.73m2），则他们将不符合资格
- 如果患者出现或有癫痫病史，则他们将不符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（氨甲环酸）
患者在手术前 15 分钟至 30 分钟内接受静脉注射氨甲环酸，并在半骨盆切除术期间持续接受氨甲环酸静脉注射，且没有出现疾病进展或不可接受的毒性。
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鉴于IV
其他名称：
接受半盆腔切除术
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实验性的：第二组（无氨甲环酸）
患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受标准护理半骨盆切除术。
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接受半盆腔切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期总失血量定义为术中估计的总失血量 (EBL)
大体时间：术后第一周
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使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验比较两组的术中失血量和围手术期失血量（术中 EBL 总量和 1 周引流）。
适当时将对失血测量值进行对数转换。
多变量线性回归模型将用于通过调整显着的协变量来比较两个治疗组的术中和围手术期失血量。
将实施模型选择技术，包括向后消除。
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术后第一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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包装红细胞 (PRBC)、新鲜冷冻血浆 (FFP)、冷沉淀和血小板的单位总数
大体时间：办手续时
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将使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验对连续变量（输血量（手术期间和术后第一周）、实验室测量、重症监护时间单元（ICU）和住院时间）和卡方检验或 Fisher 对分类变量（并发症）的精确检验。
将酌情使用建模技术，包括线性回归（输血量、ICU 时间、住院时间）、逻辑回归（并发症）和混合效应模型（重复测量的实验室数据）。
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办手续时
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PRBC、FFP、冷沉淀和血小板的总单位数
大体时间：术后第一周
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将使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验对连续变量（输血量（手术期间和术后第一周）、实验室测量、ICU 长度、和住院时间）和卡方检验或 Fisher 对分类变量（并发症）的精确检验。
将酌情使用建模技术，包括线性回归（输血量、ICU 时间、住院时间）、逻辑回归（并发症）和混合效应模型（重复测量的实验室数据）。
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术后第一周
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血栓弹力图 (TEG)
大体时间：在施用氨甲环酸之前、完成截骨之后和完成闭合之后的基线
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将使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验对连续变量（输血量（手术期间和术后第一周）、实验室测量、ICU 长度、和住院时间）和卡方检验或 Fisher 对分类变量（并发症）的精确检验。
将酌情使用建模技术，包括线性回归（输血量、ICU 时间、住院时间）、逻辑回归（并发症）和混合效应模型（重复测量的实验室数据）。
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在施用氨甲环酸之前、完成截骨之后和完成闭合之后的基线
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实验室测量值的变化
大体时间：术后 7 天的基线
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将使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验对连续变量（输血量（手术期间和术后第一周）、实验室测量、ICU 长度、和住院时间）和卡方检验或 Fisher 对分类变量（并发症）的精确检验。
将酌情使用建模技术，包括线性回归（输血量、ICU 时间、住院时间）、逻辑回归（并发症）和混合效应模型（重复测量的实验室数据）。
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术后 7 天的基线
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并发症包括但不限于静脉血栓栓塞、中风、癫痫发作、视力改变和返回手术室（血肿、活动性出血）
大体时间：术后 7 天
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将使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验对连续变量（输血量（手术期间和术后第一周）、实验室测量、ICU 长度、和住院时间）和卡方检验或 Fisher 对分类变量（并发症）的精确检验。
将酌情使用建模技术，包括线性回归（输血量、ICU 时间、住院时间）、逻辑回归（并发症）和混合效应模型（重复测量的实验室数据）。
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术后 7 天
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ICU和住院时间
大体时间：术后 7 天
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将使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验对连续变量（输血量（手术期间和术后第一周）、实验室测量、ICU 长度、和住院时间）和卡方检验或 Fisher 对分类变量（并发症）的精确检验。
将酌情使用建模技术，包括线性回归（输血量、ICU 时间、住院时间）、逻辑回归（并发症）和混合效应模型（重复测量的实验室数据）。
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术后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valerae O Lewis、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月19日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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