Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w zmniejszaniu utraty krwi u pacjentów z guzami miednicy mniejszej poddawanych operacji hemipelwektomii

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Zmniejszenie utraty krwi w chirurgii hemipelwektomii z zastosowaniem kwasu traneksamowego (TXA)

Ta wczesna faza I badania bada skuteczność kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi u pacjentów z guzami miednicy poddawanych operacji hemipelwektomii. Kwas traneksamowy zmniejsza utratę krwi poprzez stabilizację skrzepów i zapobieganie lizie skrzepu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy zastosowanie kwasu traneksamowego powoduje istotne zmniejszenie śródoperacyjnej i okołooperacyjnej utraty krwi.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy stosowanie kwasu traneksamowego zmniejsza ilość produktów krwiopochodnych przetaczanych w operacjach hemipelwektomii.

II. Aby określić, czy zastosowanie kwasu traneksamowego ma wpływ na wyniki pomiarów laboratoryjnych (laboratoryjnych) przed operacją do 7. dnia po operacji.

III. Określenie, czy stosowanie kwasu traneksamowego ma wpływ na powikłania, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i pobyty w szpitalu.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I (KWAS TRANEKSAMOWY): Pacjenci otrzymują kwas traneksamowy dożylnie (IV) przez 15 minut 30 minut przed operacją iw sposób ciągły podczas zabiegu hemipelwektomii przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA II (BEZ KWASU TRANEKSAMOWEGO): Pacjenci poddawani są standardowej hemipelwektomii w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Valerae O. Lewis
          • Numer telefonu: 713-745-4117
        • Główny śledczy:
          • Valerae O. Lewis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału mogą kwalifikować się zarówno pacjenci pediatryczni, jak i dorośli
  • Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej muszą mieć guza miednicy i mają zaplanowaną operację na University of Texas (UT) Monroe Dunaway (MD) Anderson Cancer Center, która wymaga hemipelwektomii, co powoduje przerwanie pierścienia miednicy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wywiadem genetycznego stanu prozakrzepowego
  • Pacjent z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie, w tym zatorem płucnym lub inną zakrzepicą żył głębokich kończyn
  • Pacjenci z zakrzepicą planowanego miejsca resekcji nie będą wykluczani, jeśli skrzeplina jest spowodowana bezpośrednio masą guza lub niedrożnością odpływu
  • Pacjentki nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli w momencie włączenia są w ciąży lub karmią piersią
  • Pacjenci nie będą kwalifikować się, jeśli w przeszłości występowały u nich wady widzenia kolorów
  • Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli w przeszłości występowała u nich niedrożność żyły siatkówki lub tętnicy
  • Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy mieli w wywiadzie krwotok śródczaszkowy
  • Pacjenci nie będą kwalifikować się, jeśli w przeszłości mieli nadwrażliwość na kwas traneksamowy
  • Pacjenci nie będą kwalifikować się do badania, jeśli wystąpi u nich umiarkowane lub znaczne zmniejszenie klirensu kreatyniny (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli mają lub mieli w przeszłości napady padaczkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (kwas traneksamowy)
Pacjenci otrzymują kwas traneksamowy dożylnie przez 15 minut 30 minut przed zabiegiem chirurgicznym oraz w sposób ciągły podczas zabiegu hemipelwektomii, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Kwas traneksamowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Lysteda
  • Cyklokapron
  • Kwas tranheksamowy
Procedura: Hemipelwektomia
Poddaj się hemipelwektomii
Eksperymentalny: Ramię II (bez kwasu traneksamowego)
Pacjenci poddawani są standardowej hemipelwektomii pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Procedura: Hemipelwektomia
Poddaj się hemipelwektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita okołooperacyjna utrata krwi zdefiniowana jako całkowita śródoperacyjna ocena utraty krwi (EBL).
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu pooperacyjnym
Śródoperacyjna utrata krwi i okołooperacyjna utrata krwi (całkowita śródoperacyjna EBL i 1-tygodniowy drenaż) zostaną porównane między dwiema grupami przy użyciu testu t dla dwóch próbek lub testu sumy rang Wilcoxona. Przekształcenie logarytmiczne zostanie wykonane w pomiarach utraty krwi, jeśli to konieczne. Wielowymiarowe modele regresji liniowej zostaną wykorzystane do porównania dwóch leczonych grup pod względem śródoperacyjnej i okołooperacyjnej utraty krwi poprzez dostosowanie do istotnych współzmiennych. Wdrożona zostanie technika selekcji modeli, w tym eliminacja wsteczna.
W pierwszym tygodniu pooperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba jednostek koncentratu krwinek czerwonych (PRBC), osocza świeżo mrożonego (FFP), krioprecypitatu i płytek krwi
Ramy czasowe: W czasie procedury
Dwie grupy zostaną porównane w każdej z drugorzędowych miar wyników z wykorzystaniem testu t dla dwóch próbek lub testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych (ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych (podczas operacji i podczas pierwszego tygodnia po operacji), pomiary laboratoryjne, długość intensywnej opieki oddział (OIOM) i pobyty w szpitalu) oraz test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera dla zmiennych kategorycznych (powikłanie). Stosowane będą odpowiednio techniki modelowania, w tym regresja liniowa (ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych, długość pobytu na OIOM-ie, pobyty w szpitalu), regresja logistyczna (powikłania) i model efektów mieszanych (wielokrotnie mierzone dane laboratoryjne).
W czasie procedury
Całkowita liczba jednostek PRBC, FFP, krioprecypitatu i płytek krwi
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu pooperacyjnym
Dwie grupy zostaną porównane w każdej z drugorzędowych miar wyniku z wykorzystaniem testu t dla dwóch próbek lub testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych (ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych (podczas operacji i pierwszego tygodnia po operacji), pomiary laboratoryjne, długość pobytu na OIT, i pobyty w szpitalu) oraz test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera dla zmiennych kategorycznych (powikłanie). Stosowane będą odpowiednio techniki modelowania, w tym regresja liniowa (ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych, długość pobytu na OIOM-ie, pobyty w szpitalu), regresja logistyczna (powikłania) i model efektów mieszanych (wielokrotnie mierzone dane laboratoryjne).
W pierwszym tygodniu pooperacyjnym
Tromboelastografia (TEG)
Ramy czasowe: Na początku badania przed podaniem kwasu traneksamowego, po zakończeniu nacinania kości i po zakończeniu zamykania
Dwie grupy zostaną porównane w każdej z drugorzędowych miar wyniku z wykorzystaniem testu t dla dwóch próbek lub testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych (ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych (podczas operacji i pierwszego tygodnia po operacji), pomiary laboratoryjne, długość pobytu na OIT, i pobyty w szpitalu) oraz test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera dla zmiennych kategorycznych (powikłanie). Stosowane będą odpowiednio techniki modelowania, w tym regresja liniowa (ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych, długość pobytu na OIOM-ie, pobyty w szpitalu), regresja logistyczna (powikłania) i model efektów mieszanych (wielokrotnie mierzone dane laboratoryjne).
Na początku badania przed podaniem kwasu traneksamowego, po zakończeniu nacinania kości i po zakończeniu zamykania
Zmiana pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7 dni po operacji
Dwie grupy zostaną porównane w każdej z drugorzędowych miar wyniku z wykorzystaniem testu t dla dwóch próbek lub testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych (ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych (podczas operacji i pierwszego tygodnia po operacji), pomiary laboratoryjne, długość pobytu na OIT, i pobyty w szpitalu) oraz test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera dla zmiennych kategorycznych (powikłanie). Stosowane będą odpowiednio techniki modelowania, w tym regresja liniowa (ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych, długość pobytu na OIOM-ie, pobyty w szpitalu), regresja logistyczna (powikłania) i model efektów mieszanych (wielokrotnie mierzone dane laboratoryjne).
Wartość wyjściowa do 7 dni po operacji
Powikłania, w tym między innymi żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, udar, drgawki, zmiany widzenia i powrót na salę operacyjną (krwiak, czynne krwawienie)
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Dwie grupy zostaną porównane w każdej z drugorzędowych miar wyniku z wykorzystaniem testu t dla dwóch próbek lub testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych (ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych (podczas operacji i pierwszego tygodnia po operacji), pomiary laboratoryjne, długość pobytu na OIT, i pobyty w szpitalu) oraz test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera dla zmiennych kategorycznych (powikłanie). Stosowane będą odpowiednio techniki modelowania, w tym regresja liniowa (ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych, długość pobytu na OIOM-ie, pobyty w szpitalu), regresja logistyczna (powikłania) i model efektów mieszanych (wielokrotnie mierzone dane laboratoryjne).
Do 7 dni po zabiegu
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Dwie grupy zostaną porównane w każdej z drugorzędowych miar wyniku z wykorzystaniem testu t dla dwóch próbek lub testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych (ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych (podczas operacji i pierwszego tygodnia po operacji), pomiary laboratoryjne, długość pobytu na OIT, i pobyty w szpitalu) oraz test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera dla zmiennych kategorycznych (powikłanie). Stosowane będą odpowiednio techniki modelowania, w tym regresja liniowa (ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych, długość pobytu na OIOM-ie, pobyty w szpitalu), regresja logistyczna (powikłania) i model efektów mieszanych (wielokrotnie mierzone dane laboratoryjne).
Do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0650 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01178 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Msza miednicy

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj