Tranexámsav a vérveszteség csökkentésében kismedencei daganatos betegeknél, akik hemipelvectómiás műtéten esnek át
2026. március 3. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A vérveszteség csökkentése hemipelvectómiás műtét során tranexámsav (TXA) használatával
Ez a korai fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a tranexámsav mennyire hatékonyan csökkenti a vérveszteséget olyan kismedencei daganatos betegeknél, akiket hemipelvectomia műtéten vesznek át.
A tranexámsav csökkenti a vérveszteséget azáltal, hogy stabilizálja a vérrögképződést és megakadályozza a vérrög lízisét a műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak megállapítása, hogy a tranexámsav alkalmazása jelentősen csökkenti-e az intraoperatív és perioperatív vérveszteséget.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak megállapítása, hogy a tranexámsav alkalmazása csökkenti-e a transzfundált vérkészítmények mennyiségét hemipelvectómiás műtéteknél.
II. Annak megállapítására, hogy a tranexámsav alkalmazása befolyásolja-e a laboratóriumi (laboratóriumi) méréseket a műtét előtt a posztoperatív 7. napig.
III. Annak megállapítására, hogy a tranexámsav alkalmazása befolyásolja-e a szövődményeket, az intenzív osztály (ICU) hosszát és a kórházi tartózkodást.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR (TRANEXÁMSAV): A betegek tranexámsavat kapnak intravénásan (IV) 15 perc 30 perccel a műtét előtt, és folyamatosan a hemipelvectomia alatt, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
II. KAR (NINCS TRANEXÁMSAV): A betegek standard ellátású hemipelvectómián esnek át a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 7 napon belül követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek és felnőtt betegek is részt vehetnek
- Mind a férfi, mind a női betegeknek medencedaganattal kell rendelkezniük, és a Texasi Egyetem (UT) Monroe Dunaway (MD) Anderson Rákközpontjában műtétet terveznek, amely hemipelvectómiát igényel, ami a medencegyűrű megsértését eredményezi.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek az anamnézisében genetikai protrombotikus állapot szerepel
- Olyan beteg, akinek a kórelőzményében thromboemboliás betegség szerepel, beleértve a tüdőembóliát vagy más végtag mélyvénás trombózist
- A tervezett reszekció helyén trombózisban szenvedő betegek nem zárhatók ki, ha a trombust közvetlenül a tumorterhelés vagy a kiáramlási akadály okozza.
- Nőbetegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha a felvétel időpontjában terhes vagy szoptat
- A betegek nem jogosultak arra, hogy kórtörténetükben színlátási zavarok szerepelnek
- A betegek nem jogosultak arra, ha kórelőzményükben retina véna vagy artéria elzáródás szerepel
- A betegek nem jogosultak arra, hogy az elmúlt 6 hónapban intracranialis vérzés szerepel a kórelőzményben
- Azok a betegek nem vehetők igénybe, akik kórelőzményében tranexámsavval szembeni túlérzékenység szerepel
- A betegek nem jogosultak arra, hogy a kreatinin-clearance mérsékelten vagy súlyosan csökkenjen (a becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 45 ml/perc/1,73 m2)
- A betegek nem jogosultak arra, hogy görcsrohamos rendellenességet mutatnak be vagy kórtörténetükben szerepelnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (tranexámsav)
A betegek intravénás tranexámsavat kapnak 15 perccel 30 perccel a műtét előtt, és folyamatosan a hemipelvectomia alatt, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IV
Más nevek:
Végezzen hemipelvectomiát
|
|
Kísérleti: II. kar (nincs tranexámsav)
A betegek standard ellátású hemipelvectómián esnek át a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Végezzen hemipelvectomiát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes perioperatív vérveszteség a vérveszteség (EBL) teljes intraoperatív becslése
Időkeret: Az első posztoperatív héten
|
Az intraoperatív vérveszteség és a perioperatív vérveszteség (összes intraoperatív EBL és 1 hetes drén) összehasonlításra kerül két csoport között kétmintás t-teszt vagy Wilcoxon rangösszeg teszt alkalmazásával.
Adott esetben log-transzformációt kell végezni a vérveszteség mérésén.
Többváltozós lineáris regressziós modelleket használunk a két kezelési csoport összehasonlítására az intraoperatív és perioperatív vérveszteségben a szignifikáns kovariánsok kiigazításával.
Modellkiválasztási technikát alkalmaznak, beleértve a visszamenőleges eliminációt is.
|
Az első posztoperatív héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csomagolt vörösvérsejtek (PRBC), frissen fagyasztott plazma (FFP), krioprecipitátum és vérlemezkék teljes egységszáma
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
Két csoportot hasonlítanak össze a másodlagos kimeneti mérések mindegyikében, kétmintás t-próbával vagy Wilcoxon rang-összeg teszttel a folyamatos változókra (transzfundált vérkészítmények mennyisége (műtét alatt és első posztoperatív héten), laboratóriumi mérések, intenzív kezelés időtartama). egység (ICU) és kórházi tartózkodások) és Chi-négyzet teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt a kategorikus változókra (komplikáció).
A modellezési technikákat, beleértve a lineáris regressziót (a transzfundált vérkészítmények mennyisége, az intenzív osztályok hossza, a kórházi tartózkodás), a logisztikus regressziót (szövődmény) és a vegyes hatású modellt (ismételten mért laboradatok) alkalmazzák.
|
Az eljárás időpontjában
|
|
A PRBC, az FFP, a krioprecipitátum és a vérlemezkék teljes egységeinek száma
Időkeret: Az első posztoperatív héten
|
Két csoportot hasonlítanak össze a másodlagos kimenetel mérések mindegyikében, kétmintás t-próbával vagy Wilcoxon rang-összeg teszttel, folyamatos változókra (transzfundált vérkészítmények mennyisége (műtét alatt és első posztoperatív héten), laboratóriumi mérések, intenzív osztály hossza, és kórházi tartózkodások) és Chi-négyzet teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt kategorikus változókra (szövődmény).
A modellezési technikákat, beleértve a lineáris regressziót (a transzfundált vérkészítmények mennyisége, az intenzív osztályok hossza, a kórházi tartózkodás), a logisztikus regressziót (szövődmény) és a vegyes hatású modellt (ismételten mért laboradatok) alkalmazzák.
|
Az első posztoperatív héten
|
|
Thromboelasztográfia (TEG)
Időkeret: Kiinduláskor a tranexámsav beadása előtt, a csontvágás befejezése után és a zárás befejezése után
|
Két csoportot hasonlítanak össze a másodlagos kimenetel mérések mindegyikében, kétmintás t-próbával vagy Wilcoxon rang-összeg teszttel, folyamatos változókra (transzfundált vérkészítmények mennyisége (műtét alatt és első posztoperatív héten), laboratóriumi mérések, intenzív osztály hossza, és kórházi tartózkodások) és Chi-négyzet teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt kategorikus változókra (szövődmény).
A modellezési technikákat, beleértve a lineáris regressziót (a transzfundált vérkészítmények mennyisége, az intenzív osztályok hossza, a kórházi tartózkodás), a logisztikus regressziót (szövődmény) és a vegyes hatású modellt (ismételten mért laboradatok) alkalmazzák.
|
Kiinduláskor a tranexámsav beadása előtt, a csontvágás befejezése után és a zárás befejezése után
|
|
Változás a laboratóriumi mérésekben
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Két csoportot hasonlítanak össze a másodlagos kimenetel mérések mindegyikében, kétmintás t-próbával vagy Wilcoxon rang-összeg teszttel, folyamatos változókra (transzfundált vérkészítmények mennyisége (műtét alatt és első posztoperatív héten), laboratóriumi mérések, intenzív osztály hossza, és kórházi tartózkodások) és Chi-négyzet teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt kategorikus változókra (szövődmény).
A modellezési technikákat, beleértve a lineáris regressziót (a transzfundált vérkészítmények mennyisége, az intenzív osztályok hossza, a kórházi tartózkodás), a logisztikus regressziót (szövődmény) és a vegyes hatású modellt (ismételten mért laboradatok) alkalmazzák.
|
A kiindulási állapot legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
|
Komplikációk, beleértve, de nem kizárólagosan a vénás thromboemboliát, a stroke-ot, a rohamokat, a látásváltozásokat és a műtőbe való visszatérést (hematoma, aktív vérzés)
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Két csoportot hasonlítanak össze a másodlagos kimenetel mérések mindegyikében, kétmintás t-próbával vagy Wilcoxon rang-összeg teszttel, folyamatos változókra (transzfundált vérkészítmények mennyisége (műtét alatt és első posztoperatív héten), laboratóriumi mérések, intenzív osztály hossza, és kórházi tartózkodások) és Chi-négyzet teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt kategorikus változókra (szövődmény).
A modellezési technikákat, beleértve a lineáris regressziót (a transzfundált vérkészítmények mennyisége, az intenzív osztályok hossza, a kórházi tartózkodás), a logisztikus regressziót (szövődmény) és a vegyes hatású modellt (ismételten mért laboradatok) alkalmazzák.
|
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Két csoportot hasonlítanak össze a másodlagos kimenetel mérések mindegyikében, kétmintás t-próbával vagy Wilcoxon rang-összeg teszttel, folyamatos változókra (transzfundált vérkészítmények mennyisége (műtét alatt és első posztoperatív héten), laboratóriumi mérések, intenzív osztály hossza, és kórházi tartózkodások) és Chi-négyzet teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt kategorikus változókra (szövődmény).
A modellezési technikákat, beleértve a lineáris regressziót (a transzfundált vérkészítmények mennyisége, az intenzív osztályok hossza, a kórházi tartózkodás), a logisztikus regressziót (szövődmény) és a vegyes hatású modellt (ismételten mért laboradatok) alkalmazzák.
|
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-0650 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01178 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .