Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra för att minska blodförlusten hos patienter med bäckentumörer som genomgår hemipelvektomikirurgi

3 mars 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Minska blodförlusten vid hemipelvektomikirurgi med användning av tranexamsyra (TXA)

Denna tidiga fas I-studie studerar hur väl tranexamsyra fungerar för att minska förlusten av blod hos patienter med bäckentumörer som genomgår en hemipelvektomioperation. Tranexamsyra minskar blodförlusten genom att stabilisera blodproppar och förhindra koagellys hos patienter som genomgår operation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om användningen av tranexamsyra resulterar i en signifikant minskning av intraoperativ och perioperativ blodförlust.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att avgöra om användning av tranexamsyra sänker mängden blodprodukter som transfunderas vid hemipelvektomioperationer.

II. För att avgöra om användningen av tranexamsyra har effekt på laboratoriemätningar (labb) preoperativt till och med postoperativ dag 7.

III. För att avgöra om användning av tranexamsyra har en effekt på komplikationer, längd på intensivvårdsavdelning (ICU) och sjukhusvistelser.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I (TRANEXAMISK SYRA): Patienter får tranexamsyra intravenöst (IV) under 15 minuter 30 minuter före operationen och kontinuerligt under hemipelvektomiproceduren i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II (INGEN TRANEXAMISK SYRA): Patienter genomgår standardvård hemipelvektomi i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 7 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både pediatriska och vuxna patienter kan vara berättigade att delta
  • Både manliga och kvinnliga patienter måste ha en bäckentumör och är planerade att genomgå operation vid University of Texas (UT) Monroe Dunaway (MD) Anderson Cancer Center som kräver hemipelvektomi, vilket resulterar i bäckenringstörningar

Exklusions kriterier:

  • Patient med en historia av genetiskt protrombotiskt tillstånd
  • Patient med en historia av tromboembolisk sjukdom som inkluderar lungemboli eller annan djup ventrombos i extremiteterna
  • Patienter med trombos på det planerade resektionsstället kommer inte att uteslutas om tromben orsakas direkt av tumörbelastning eller utflödeshinder
  • Kvinnliga patienter kommer inte att vara berättigade till denna studie om hon antingen är gravid eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patienter kommer inte att vara berättigade om de har en historia av färgseendedefekter
  • Patienter kommer inte att vara berättigade om de har en historia av retinal ven eller artärocklusion
  • Patienter kommer inte att vara berättigade om de har en historia av intrakraniell blödning under de senaste 6 månaderna
  • Patienter kommer inte att vara berättigade om de har en historia av överkänslighet mot tranexamsyra
  • Patienter kommer inte att vara berättigade om de uppvisar måttlig till allvarlig minskning av kreatininclearance (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Patienter kommer inte att vara berättigade om de uppvisar eller har en historia av anfallsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (tranexamsyra)
Patienter får tranexamsyra IV under 15 minuter 30 minuter före operation och kontinuerligt under hemipelvektomiproceduren i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Tranexaminsyra
Givet IV
Andra namn:
  • Lysteda
  • Cyklokapron
  • Tranhexamsyra
Procedur: Hemipelvektomi
Genomgå hemipelvektomi
Experimentell: Arm II (ingen tranexamsyra)
Patienter genomgår standardvård hemipelvektomi i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Procedur: Hemipelvektomi
Genomgå hemipelvektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total perioperativ blodförlust definierad som den totala intraoperativa uppskattningen av blodförlust (EBL).
Tidsram: Under den första postoperativa veckan
Intraoperativ blodförlust och perioperativ blodförlust (totalt intraoperativ EBL och 1 veckas dränering) kommer att jämföras mellan två grupper som använder två-prov t-test eller Wilcoxon rank-summetest. Loggtransformation kommer att göras på blodförlustmätningarna när så är lämpligt. Multivariabla linjära regressionsmodeller kommer att användas för att jämföra två behandlingsgrupper vid intraoperativ och perioperativ blodförlust genom att justera för signifikanta kovariater. Modellvalsteknik, inklusive eliminering bakåt, kommer att implementeras.
Under den första postoperativa veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal enheter packade röda blodkroppar (PRBC), färskfryst plasma (FFP), kryoprecipitat och blodplättar
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
Två grupper kommer att jämföras i var och en av de sekundära utfallsmåtten med användning av tvåprovs t-test eller Wilcoxon rank-summetest för kontinuerliga variabler (mängd transfunderade blodprodukter (under operation och under första postoperativa veckan), laboratoriemätningar, intensivvårdens längd enhet (ICU), och sjukhusvistelser) och chi-kvadrattest eller Fishers exakta test för kategoriska variabler (komplikation). Modelleringstekniker inklusive linjär regression (mängd transfunderade blodprodukter, längd på intensivvårdsavdelning, sjukhusvistelser), logistisk regression (komplikation) och blandad effektmodell (upprepade mätta laboratoriedata) kommer att användas vid behov.
Vid tidpunkten för förfarandet
Totalt antal enheter av PRBC, FFP, kryoprecipitat och blodplättar
Tidsram: Under den första postoperativa veckan
Två grupper kommer att jämföras i var och en av de sekundära utfallsmåtten med användning av tvåprovs t-test eller Wilcoxon ranksummetest för kontinuerliga variabler (mängd blodprodukter som transfunderas (under operation och under första postoperativa veckan), laboratoriemätningar, längd på ICU, och sjukhusvistelser) och Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test för kategoriska variabler (komplikation). Modelleringstekniker inklusive linjär regression (mängd transfunderade blodprodukter, längd på intensivvårdsavdelning, sjukhusvistelser), logistisk regression (komplikation) och blandad effektmodell (upprepade mätta laboratoriedata) kommer att användas vid behov.
Under den första postoperativa veckan
Tromboelastografi (TEG)
Tidsram: Vid baslinjen före administrering av tranexamsyra, efter avslutade benskärningar och efter avslutad förslutning
Två grupper kommer att jämföras i var och en av de sekundära utfallsmåtten med användning av tvåprovs t-test eller Wilcoxon ranksummetest för kontinuerliga variabler (mängd blodprodukter som transfunderas (under operation och under första postoperativa veckan), laboratoriemätningar, längd på ICU, och sjukhusvistelser) och Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test för kategoriska variabler (komplikation). Modelleringstekniker inklusive linjär regression (mängd transfunderade blodprodukter, längd på intensivvårdsavdelning, sjukhusvistelser), logistisk regression (komplikation) och blandad effektmodell (upprepade mätta laboratoriedata) kommer att användas vid behov.
Vid baslinjen före administrering av tranexamsyra, efter avslutade benskärningar och efter avslutad förslutning
Förändring i laboratoriemätningar
Tidsram: Baslinje upp till 7 dagar efter operationen
Två grupper kommer att jämföras i var och en av de sekundära utfallsmåtten med användning av tvåprovs t-test eller Wilcoxon ranksummetest för kontinuerliga variabler (mängd blodprodukter som transfunderas (under operation och under första postoperativa veckan), laboratoriemätningar, längd på ICU, och sjukhusvistelser) och Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test för kategoriska variabler (komplikation). Modelleringstekniker inklusive linjär regression (mängd transfunderade blodprodukter, längd på intensivvårdsavdelning, sjukhusvistelser), logistisk regression (komplikation) och blandad effektmodell (upprepade mätta laboratoriedata) kommer att användas vid behov.
Baslinje upp till 7 dagar efter operationen
Komplikationer inklusive men inte begränsade till venös tromboembolism, stroke, krampanfall, synförändringar och återgång till operationssalen (hematom, aktiv blödning)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Två grupper kommer att jämföras i var och en av de sekundära utfallsmåtten med användning av tvåprovs t-test eller Wilcoxon ranksummetest för kontinuerliga variabler (mängd blodprodukter som transfunderas (under operation och under första postoperativa veckan), laboratoriemätningar, längd på ICU, och sjukhusvistelser) och Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test för kategoriska variabler (komplikation). Modelleringstekniker inklusive linjär regression (mängd transfunderade blodprodukter, längd på intensivvårdsavdelning, sjukhusvistelser), logistisk regression (komplikation) och blandad effektmodell (upprepade mätta laboratoriedata) kommer att användas vid behov.
Upp till 7 dagar efter operationen
Längden på ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Två grupper kommer att jämföras i var och en av de sekundära utfallsmåtten med användning av tvåprovs t-test eller Wilcoxon ranksummetest för kontinuerliga variabler (mängd blodprodukter som transfunderas (under operation och under första postoperativa veckan), laboratoriemätningar, längd på ICU, och sjukhusvistelser) och Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test för kategoriska variabler (komplikation). Modelleringstekniker inklusive linjär regression (mängd transfunderade blodprodukter, längd på intensivvårdsavdelning, sjukhusvistelser), logistisk regression (komplikation) och blandad effektmodell (upprepade mätta laboratoriedata) kommer att användas vid behov.
Upp till 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0650 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01178 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenmassa

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera