Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота в снижении кровопотери у пациентов с опухолями таза, перенесших операцию гемипельвэктомии

21 февраля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Снижение кровопотери при гемипельвэктомии с использованием транексамовой кислоты (ТХА)

Это раннее исследование фазы I изучает, насколько хорошо транексамовая кислота снижает кровопотерю у пациентов с опухолями таза, перенесших операцию гемипельвэктомии. Транексамовая кислота снижает кровопотерю за счет стабилизации сгустков и предотвращения лизиса сгустков у пациентов, перенесших операцию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, приводит ли применение транексамовой кислоты к значительному снижению интраоперационной и периоперационной кровопотери.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, снижает ли использование транексамовой кислоты количество продуктов крови, переливаемых при гемипельвэктомии.

II. Определить, влияет ли использование транексамовой кислоты на лабораторные (лабораторные) показатели до операции и через 7 дней после операции.

III. Определить, влияет ли использование транексамовой кислоты на осложнения, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и пребывание в больнице.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I (ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА): пациенты получают транексамовую кислоту внутривенно (в/в) в течение 15 минут 30 минут до операции и постоянно во время процедуры гемипельвэктомии при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II (БЕЗ ТРАНЕКСАМОВОЙ КИСЛОТЫ): Пациенты подвергаются стандартной гемипельвэктомии при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 7 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valerae O. Lewis, MD
  • Номер телефона: 713-792-5073
  • Электронная почта: volewis@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Valerae O. Lewis
          • Номер телефона: 713-745-4117
        • Главный следователь:
          • Valerae O. Lewis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Принять участие могут как дети, так и взрослые пациенты
  • Пациенты как мужского, так и женского пола должны иметь опухоль таза, и им запланирована операция в онкологическом центре Университета Техаса (Юта) Монро Данауэй (MD) Андерсона, которая требует гемипельвэктомии, что приводит к разрыву тазового кольца.

Критерий исключения:

  • Пациент с генетическим протромботическим состоянием в анамнезе
  • Пациент с тромбоэмболией в анамнезе, включая легочную эмболию или другой тромбоз глубоких вен конечностей.
  • Пациенты с тромбозом в месте планируемой резекции не будут исключены, если тромб вызван непосредственно опухолевой массой или обструкцией оттока.
  • Пациенты женского пола не будут иметь права на участие в этом исследовании, если они беременны или кормят грудью на момент включения.
  • Пациенты не будут иметь право на участие, если у них в анамнезе есть дефекты цветового зрения.
  • Пациенты не будут иметь право на участие, если у них в анамнезе окклюзия вен сетчатки или артерий.
  • Пациенты не будут иметь право на участие, если у них есть история внутричерепного кровоизлияния в последние 6 месяцев.
  • Пациенты не будут иметь права, если у них в анамнезе гиперчувствительность к транексамовой кислоте.
  • Пациенты не будут соответствовать критериям, если у них наблюдается снижение клиренса креатинина от умеренной до тяжелой степени (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <45 мл/мин/1,73 м2).
  • Пациенты не будут иметь право на участие, если они имеют или имеют в анамнезе судорожное расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (транексамовая кислота)
Пациенты получают транексамовую кислоту внутривенно в течение 15 минут за 30 минут до операции и непрерывно во время процедуры гемипельвэктомии при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Транексамовая кислота
Учитывая IV
Другие имена:
  • Листеда
  • Циклокапрон
  • Трансгексамовая кислота
Процедура: Гемипельвэктомия
Пройти гемипельвэктомию
Экспериментальный: Группа II (без транексамовой кислоты)
Пациентам проводят стандартную гемипельвэктомию при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Процедура: Гемипельвэктомия
Пройти гемипельвэктомию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая периоперационная кровопотеря определяется как общая интраоперационная оценка кровопотери (EBL)
Временное ограничение: В течение первой послеоперационной недели
Интраоперационная кровопотеря и периоперационная кровопотеря (сумма интраоперационной EBL и 1-недельного дренирования) будут сравниваться между двумя группами с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Вилкоксона. При необходимости будет проведено логарифмическое преобразование измерений кровопотери. Многофакторные модели линейной регрессии будут использоваться для сравнения двух групп лечения по интраоперационной и периоперационной кровопотере с поправкой на значимые ковариаты. Будет реализован метод выбора модели, включая обратное исключение.
В течение первой послеоперационной недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество единиц эритроцитарной массы (PRBC), свежезамороженной плазмы (СЗП), криопреципитата и тромбоцитов
Временное ограничение: На время процедуры
Две группы будут сравниваться по каждому из вторичных показателей исхода с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Вилкоксона для непрерывных переменных (количество переливаемых продуктов крови (во время операции и в течение первой послеоперационной недели), лабораторные измерения, продолжительность интенсивной терапии). единица (ОИТ) и пребывание в больнице) и критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера для категориальных переменных (осложнение). При необходимости будут использоваться методы моделирования, включая линейную регрессию (количество перелитых препаратов крови, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, пребывание в больнице), логистическую регрессию (осложнения) и модель смешанных эффектов (повторно измеренные лабораторные данные).
На время процедуры
Общее количество единиц PRBC, СЗП, криопреципитата и тромбоцитов
Временное ограничение: В течение первой послеоперационной недели
Две группы будут сравниваться по каждому из вторичных показателей исхода с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Вилкоксона для непрерывных переменных (количество переливаемых продуктов крови (во время операции и в течение первой послеоперационной недели), лабораторные измерения, продолжительность ОИТ, пребывание в больнице) и критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера для категориальных переменных (осложнение). При необходимости будут использоваться методы моделирования, включая линейную регрессию (количество перелитых препаратов крови, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, пребывание в больнице), логистическую регрессию (осложнения) и модель смешанных эффектов (повторно измеренные лабораторные данные).
В течение первой послеоперационной недели
Тромбоэластография (ТЭГ)
Временное ограничение: Исходно до введения транексамовой кислоты, после завершения разрезов кости и после завершения закрытия
Две группы будут сравниваться по каждому из вторичных показателей исхода с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Вилкоксона для непрерывных переменных (количество переливаемых продуктов крови (во время операции и в течение первой послеоперационной недели), лабораторные измерения, продолжительность ОИТ, пребывание в больнице) и критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера для категориальных переменных (осложнение). При необходимости будут использоваться методы моделирования, включая линейную регрессию (количество перелитых препаратов крови, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, пребывание в больнице), логистическую регрессию (осложнения) и модель смешанных эффектов (повторно измеренные лабораторные данные).
Исходно до введения транексамовой кислоты, после завершения разрезов кости и после завершения закрытия
Изменение лабораторных измерений
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 дней после операции
Две группы будут сравниваться по каждому из вторичных показателей исхода с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Вилкоксона для непрерывных переменных (количество переливаемых продуктов крови (во время операции и в течение первой послеоперационной недели), лабораторные измерения, продолжительность ОИТ, пребывание в больнице) и критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера для категориальных переменных (осложнение). При необходимости будут использоваться методы моделирования, включая линейную регрессию (количество перелитых препаратов крови, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, пребывание в больнице), логистическую регрессию (осложнения) и модель смешанных эффектов (повторно измеренные лабораторные данные).
Исходный уровень до 7 дней после операции
Осложнения, включая, помимо прочего, венозную тромбоэмболию, инсульт, судороги, изменения зрения и возвращение в операционную (гематома, активное кровотечение)
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Две группы будут сравниваться по каждому из вторичных показателей исхода с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Вилкоксона для непрерывных переменных (количество переливаемых продуктов крови (во время операции и в течение первой послеоперационной недели), лабораторные измерения, продолжительность ОИТ, пребывание в больнице) и критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера для категориальных переменных (осложнение). При необходимости будут использоваться методы моделирования, включая линейную регрессию (количество перелитых препаратов крови, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, пребывание в больнице), логистическую регрессию (осложнения) и модель смешанных эффектов (повторно измеренные лабораторные данные).
До 7 дней после операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Две группы будут сравниваться по каждому из вторичных показателей исхода с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Вилкоксона для непрерывных переменных (количество переливаемых продуктов крови (во время операции и в течение первой послеоперационной недели), лабораторные измерения, продолжительность ОИТ, пребывание в больнице) и критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера для категориальных переменных (осложнение). При необходимости будут использоваться методы моделирования, включая линейную регрессию (количество перелитых препаратов крови, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, пребывание в больнице), логистическую регрессию (осложнения) и модель смешанных эффектов (повторно измеренные лабораторные данные).
До 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0650 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01178 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться