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進行非小細胞肺癌患者における S-1 と組み合わせたアパチニブの探索 (EASE)

2019年12月9日 更新者：Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

進行非小細胞肺癌患者におけるS-1と組み合わせた低用量アパチニブの探索的研究

この研究は、進行肺癌患者におけるS-1と組み合わせた低用量アパチニブの潜在的な有効性と安全性を調査することです。 進行NSCLCの患者は、標準レジメンの治療が失敗した後、経口アパチニブとS-1で治療されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アパチニブは、血管内皮増殖因子受容体-2 (VEGFR-2) を選択的に阻害するチロシンキナーゼ阻害剤です。 アパチニブの抗血管新生効果は、前臨床試験で証明されています。 第 II 相試験では、前治療を受けた患者の無増悪生存期間の改善が示されました。 経口フルオロピリミジンであるS-1は、標準治療に失敗した患者に軽度の副作用を伴うかなりの有効性を持っています. この研究の目的は、重度の前治療を受けた進行肺癌患者において、S-1 と組み合わせた低用量アパチニブの潜在的な有効性と安全性を評価することです。 また、次世代シーケンシングに基づいて、抗血管新生療法のバイオマーカーと治療抵抗性のメカニズムを探ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された非小細胞肺がん
  • -頭蓋外の測定可能な病変を有する患者
  • NSCLC患者は標準治療に失敗した
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータススコア: 0~2 および平均余命 3 か月以上
  • 主要臓器が正常に機能している
  • コンプライアンスは良好で、フォローアップの存続に協力することに同意しました
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 治験薬の禁忌
  • 脳転移または髄膜転移の臨床症状のある患者
  • 腫瘍が大きな血管に浸潤している、または大きな血管に近い
  • コントロールされていない高血圧
  • -異常な凝固（INR> 1.5またはプロトロンビン時間> ULN + 4、または活性化部分トロンボプラスチン時間> 1.5 ULN）、出血傾向または凝固療法を受けている
  • 喀血、毎日2.5ml以上
  • 肺血栓症、脳卒中、または深部静脈血栓症を含む 12 か月の血栓症。
  • ステージII以上の心筋虚血または心筋梗塞、心不全。
  • 大きな手術を受け、4週間で骨折や潰瘍ができました。
  • 尿タンパク≧++、または24時間尿タンパク≧1.0g

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アパチニブ & S-1
アパチニブ メシル酸塩錠剤と S-1 カプセルの組み合わせ アパチニブ メシル酸塩錠剤 250mg を 1 日 1 回、S-1 (テガフール、ギメラシル、オテラシル カリウム カプセル) 40mg~60mg を 1 日 2 回経口で、d1-14 を 3 週間ごとに繰り返します。
薬：S-1カプセルと組み合わせたメシル酸アパチニブ錠剤
低用量アパチニブとS-1の併用による疾患進行までの経口使用
他の名前：
  • S-1と合体したアイタン
  • アパチニブとS-1の併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
PFS は、無作為に割り当てられてから疾患が進行するまで、または進行以外の原因で死亡するまでの時間の長さとして定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率(OS)
時間枠：2年
全体の生存率は、ランダムな割り当てから死亡または最後の接触までの時間の長さとして定義されます。
2年
客観的奏効率(ORR)
時間枠：2年
客観的奏効率は、固形腫瘍における奏効評価基準1.1（RECIST1.1）に基づき、完全奏効+部分奏効が確認された被験者の割合として定義されます。
2年
疾病制御率(DCR)
時間枠：2年
病勢制御率は、放射線学的評価に従って完全奏効 + 部分奏効 + 安定病を達成した被験者のパーセンテージとして定義されます。
2年
有害事象（AE）
時間枠：2年
AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 に従って評価されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

捜査官

  • 主任研究者：Tong Zhou, Dr.、Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月21日

最初の投稿 (実際)

2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月9日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCH001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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