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Une exploration de l'apatinib associé au S-1 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (EASE)

9 décembre 2019 mis à jour par: Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Une étude exploratoire sur l'apatinib à faible dose associé au S-1 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité potentielles de l'apatinib à faible dose associé au S-1 chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé. Les patients atteints de NSCLC avancé seront traités avec de l'apatinib oral et du S-1 après l'échec du traitement du schéma standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase qui inhibe sélectivement le récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR-2). L'effet anti-angiogenèse de l'apatinib a été prouvé dans des tests précliniques. L'étude de phase II a montré une amélioration de la survie sans progression chez les patients prétraités. S-1, une fluoropyrimidine orale a une efficacité considérable avec de légers effets secondaires chez les patients en échec aux traitements standards. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité potentielles de l'apatinib à faible dose associé au S-1 chez des patients lourdement prétraités atteints d'un cancer du poumon avancé. Et d'explorer les biomarqueurs de la thérapie antiangiogénique et les mécanismes possibles de résistance aux traitements sur la base du séquençage de nouvelle génération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé pathologiquement
  • Patients présentant des lésions extracrâniennes mesurables
  • Les patients atteints de NSCLC ont échoué aux traitements standards
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group : 0~2 et espérance de vie de plus de 3 mois
  • Les principaux organes fonctionnent correctement
  • La conformité est bonne et a accepté de coopérer avec la survie du suivi
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications pour les agents expérimentaux
  • Patients présentant des symptômes cliniques de métastases cérébrales ou de métastases méningées
  • La tumeur envahit les gros vaisseaux ou à proximité des gros vaisseaux
  • Hypertension non contrôlée
  • Coagulation anormale (INR> 1,5 ou temps de prothrombine> LSN + 4, ou temps de thromboplastine partielle activée> 1,5 LSN), tendance aux saignements ou traitement par coagulation
  • Hémoptysie, plus de 2,5 ml par jour
  • Thrombose en 12 mois, y compris thrombose pulmonaire, accident vasculaire cérébral ou thrombose veineuse profonde.
  • Ischémie myocardique ou infarctus supérieur au stade II, insuffisance cardiaque.
  • A subi une grosse intervention chirurgicale, a eu une fracture osseuse ou un ulcère en 4 semaines.
  • Protéine urinaire≥++, ou protéine urinaire en 24 heures≥1.0g

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apatinib et S-1
Apatinib Mesylate comprimé combiné avec S-1 Capsules Apatinib Mesylate comprimé 250 mg une fois par jour combiné avec S-1 (Tegafur, Gimeracil et Oteracil Potassium Capsules) 40 mg ~ 60 mg deux fois par jour par voie orale, j1-14, répété toutes les 3 semaines.
Médicament: Comprimé de mésylate d'apatinib associé à des gélules S-1
Voie orale avec Apatinib à faible dose associé à S-1 jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • Ai Tan combiné avec S-1
  • Apatinib associé au S-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
La SSP est définie comme la durée entre l'assignation aléatoire et la progression de la maladie ou le décès résultant de toute cause autre que la progression.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 2 années
La survie globale est définie comme la durée entre l'assignation aléatoire et le décès ou le dernier contact.
2 années
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse complète confirmée + une réponse partielle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST1.1)
2 années
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 2 années
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse complète confirmée + une réponse partielle + une maladie stable selon les évaluations radiologiques.
2 années
Événements indésirables (EI)
Délai: 2 années
Les EI sont évalués selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables v4.0.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tong Zhou, Dr., Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCH001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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