Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S-1-gyel kombinált apatinib feltárása előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (EASE)

2019. december 9. frissítette: Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Az alacsony dózisú apatinib S-1-gyel kombinált feltáró vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az alacsony dózisú Apatinib S-1-gyel kombinált lehetséges hatékonyságát és biztonságosságát előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegeknél. Az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeket orális apatinibbel és S-1-gyel kezelik, miután a standard kezelési rend sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az apatinib egy tirozin-kináz inhibitor, amely szelektíven gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor-2-t (VEGFR-2). Az apatinib antiangiogenezis hatását preklinikai tesztek igazolták. A II. fázisú vizsgálat azt mutatta, hogy javult a progressziómentes túlélés az előkezelt betegeknél. Az S-1, egy orális fluor-pirimidin jelentős hatékonysággal rendelkezik, enyhe mellékhatással azoknál a betegeknél, akik nem részesültek standard kezelésben. A tanulmány célja az alacsony dózisú Apatinib és S-1 kombináció potenciális hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott tüdőrákban szenvedő, erősen előkezelt betegeknél. És az antiangiogenezis terápia biomarkereinek és a kezelésrezisztencia lehetséges mechanizmusainak feltárása a következő generációs szekvenálás alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrák
  • Extracranialis mérhető elváltozásokkal rendelkező betegek
  • Az NSCLC-ben szenvedő betegeknél a szokásos kezelések sikertelenek voltak
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményének státuszpontszáma: 0–2, és a várható élettartam több mint 3 hónap
  • A főbb szervek megfelelő működése
  • Megfelelés jó, és megállapodtak abban, hogy együttműködnek a túlélési nyomon követés
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok vizsgálati szerekhez
  • Az agyi áttétek vagy meningeális metasztázisok klinikai tüneteivel rendelkező betegek
  • A daganat nagy ereket támad meg, vagy nagy erek közelében
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Kóros véralvadás (INR > 1,5 vagy protrombin idő > ULN+4, vagy aktivált parciális tromboplasztin idő > 1,5 ULN), vérzésre való hajlam vagy koagulációs terápia
  • Hemoptysis, több mint 2,5 ml naponta
  • Trombózis 12 hónap alatt, beleértve a tüdőtrombózist, a stoke-ot vagy a mélyvénás trombózist.
  • II. stádiumnál nagyobb szívizom ischaemia vagy infarktus, szívelégtelenség.
  • Nagy műtéten esett át, 4 hét alatt csonttörés vagy fekély volt.
  • Vizeletfehérje ≥++, vagy vizeletfehérje 24 óra alatt ≥1,0 ​​g

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apatinib és S-1
Apatinib-mezilát tabletta S-1 kapszulákkal kombinálva Apatinib Mesylate tabletta 250 mg naponta egyszer S-1-gyel (Tegafur, Gimeracil és Oteracil kálium kapszula) 40-60 mg naponta kétszer szájon át, 1-14 nap, 3 hetente ismételve.
Drog: Apatinib Mesylate tabletta S-1 kapszulákkal kombinálva
Szájon át történő alkalmazás alacsony dózisú Apatinibbel kombinálva S-1-gyel a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • Ai Tan S-1-gyel kombinálva
  • Apatinib S-1-gyel kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A PFS a véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy a progressziótól eltérő okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
A teljes túlélést a véletlen besorolástól a halálig vagy az utolsó érintkezésig eltelt időként határozzák meg.
2 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
Az objektív válaszarányt azon alanyok százalékos arányaként határozzuk meg, akik megerősített teljes választ + részleges választ értek el a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban 1.1 (RECIST1.1)
2 év
Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: 2 év
A betegség-ellenőrzési arány azon alanyok százalékos aránya, akik a radiológiai értékelések alapján igazolt teljes választ + részleges választ + stabil betegséget értek el.
2 év
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 2 év
A nemkívánatos események értékelése a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 szerint történik.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tong Zhou, Dr., Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCH001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel