Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibin yhdistelmä S-1:n kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (EASE)

maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Tutkiva tutkimus pieniannoksisesta apatinibista yhdistettynä S-1:een potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää pienen annoksen apatinibin ja S-1:n potentiaalista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä. Potilaita, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, hoidetaan suun kautta annetulla apatinibilla ja S-1:llä sen jälkeen, kun standardihoito epäonnistui.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Apatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä, joka estää selektiivisesti verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptori-2:ta (VEGFR-2). Apanibin angiogeneesiä estävä vaikutus on todistettu prekliinisissä testeissä. Vaiheen II tutkimus on osoittanut parantuneen etenemisvapaan eloonjäämisen esihoitoa saaneilla potilailla. S-1:llä, oraalisella fluoropyrimidiinillä, on huomattava tehokkuus ja lievä sivuvaikutus potilailla, jotka eivät ole saaneet standardihoitoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pienen annoksen apatinibin ja S-1:n yhdistelmän mahdollista tehoa ja turvallisuutta pitkälle edenneen keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet runsaasti esihoitoa. Ja tutkia antiangiogeneesihoidon biomarkkereita ja mahdollisia hoitoresistenssin mekanismeja seuraavan sukupolven sekvensoinnin pohjalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Potilaat, joilla on mitattavissa olevia ekstrakraniaalisia vaurioita
  • Potilaat, joilla on NSCLC, epäonnistuivat normaalihoidoissa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykypisteet: 0 ~ 2 ja elinajanodote yli 3 kuukautta
  • Tärkeimmät elimet toimivat kunnolla
  • Noudattaminen on hyvä ja suostui tekemään yhteistyötä selviytymisen seurannassa
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet tutkimusaineille
  • Potilaat, joilla on kliinisiä oireita aivometastaaseista tai aivokalvon metastaaseista
  • Kasvain tunkeutuu suuriin suoniin tai lähelle suuria suonia
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Epänormaali koagulaatio (INR > 1,5 tai protrombiiniaika > ULN+4 tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika > 1,5 ULN), verenvuototaipumus tai hyytymishoito
  • Hemoptysis, yli 2,5 ml päivässä
  • Tromboosi 12 kuukaudessa, mukaan lukien keuhkotukos, stoke tai syvä laskimotukos.
  • Sydänlihaksen iskemia tai infarkti enemmän kuin vaihe II, sydämen vajaatoiminta.
  • Sai suuren leikkauksen, luunmurtuma tai haavauma 4 viikossa.
  • Virtsan proteiini ≥++ tai virtsan proteiini 24 tunnissa ≥ 1,0 g

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apatinib & S-1
Apatinib-mesylaattitabletti yhdistettynä S-1-kapseleihin Apatinib-mesylaattitabletti 250 mg kerran päivässä yhdistettynä S-1:een (Tegafur-, Gimerasiili- ja Oterasiili-kaliumkapselit) 40-60 mg kahdesti päivässä suun kautta, d1-14, toistetaan 3 viikon välein.
Lääke: Apatinib Mesylate -tabletti yhdistettynä S-1-kapseleihin
Suun kautta pieniannoksinen apatinibi yhdistettynä S-1:n kanssa taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
  • Ai Tan yhdistettynä S-1:een
  • Apatinibi yhdistettynä S-1:een

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määritellään ajanjaksoksi satunnaismäärityksestä taudin etenemiseen tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa muusta syystä kuin etenemisestä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu satunnaisesta tehtävästä kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin.
2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen + osittaisen vasteen vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST1.1)
2 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Taudin torjuntaprosentti määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen + osittaisen vasteen + vakaan sairauden radiologisten arvioiden mukaan.
2 vuotta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haitalliset tapahtumat arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0:n mukaisesti.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tong Zhou, Dr., Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCH001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa