Исследование комбинации апатиниба с S-1 у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (EASE)
9 декабря 2019 г. обновлено: Changzhou Cancer Hospital of Soochow University
Предварительное исследование низких доз апатиниба в сочетании с S-1 у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого
Это исследование предназначено для изучения потенциальной эффективности и безопасности низких доз апатиниба в сочетании с S-1 у пациентов с распространенным раком легких.
Пациентов с распространенным НМРЛ будут лечить пероральным апатинибом и S-1 после неэффективности лечения по стандартной схеме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Апатиниб является ингибитором тирозинкиназы, который избирательно ингибирует рецептор-2 фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR-2).
Антиангиогенный эффект апатиниба был доказан в ходе доклинических испытаний.
Исследование фазы II показало улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания у предварительно леченных пациентов.
S-1, пероральный фторпиримидин, обладает значительной эффективностью с легкими побочными эффектами у пациентов, не получавших стандартного лечения.
Целью данного исследования является оценка потенциальной эффективности и безопасности апатиниба в низких дозах в сочетании с S-1 у пациентов с распространенным раком легкого, ранее получавших интенсивное лечение.
И изучить биомаркеры антиангиогенной терапии и возможные механизмы резистентности к лечению на основе секвенирования нового поколения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
- Changzhou Cancer Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
- Пациенты с экстракраниальными измеримыми поражениями
- Пациенты с немелкоклеточным раком легкого не получали стандартного лечения.
- Оценка состояния деятельности Восточной кооперативной онкологической группы: 0–2 и ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Основные органы функционируют нормально
- Комплаенс хороший и согласился сотрудничать с выживанием последующего наблюдения
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания для исследуемых агентов
- Пациенты с клиническими симптомами метастазов в головной мозг или менингеальные метастазы
- Опухоль прорастает в крупные сосуды или близко к крупным сосудам
- Неконтролируемая гипертония
- Аномальная коагуляция (МНО>1,5 или протромбиновое время>ВГН+4, или активированное частичное тромбопластиновое время>1,5 ВГН), склонность к кровотечениям или получение коагуляционной терапии
- Кровохарканье, более 2,5 мл в день
- Тромбоз через 12 месяцев, включая тромбоз легких, инсульт или тромбоз глубоких вен.
- Ишемия миокарда или инфаркт более II стадии, сердечная недостаточность.
- Получил большую операцию, перелом кости или язва через 4 недели.
- Белок мочи ≥++ или белок мочи за 24 часа ≥1,0 г
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апатиниб и S-1
Таблетки апатиниба мезилата в сочетании с капсулами S-1 Таблетки апатиниба мезилата 250 мг один раз в день в сочетании с S-1 (тегафур, гимерацил и отерацил калиевые капсулы) 40–60 мг два раза в день внутрь, день 1–14, повторять каждые 3 недели.
|
Пероральное применение с низкими дозами апатиниба в сочетании с S-1 до прогрессирования заболевания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП определяется как промежуток времени от случайного распределения до прогрессирования заболевания или до смерти в результате любой причины, отличной от прогрессирования.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость определяется как время от случайного назначения до смерти или до последнего контакта.
|
2 года
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
Частота объективного ответа определяется как процент субъектов, достигших подтвержденного полного ответа + частичного ответа в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST1.1)
|
2 года
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень контроля заболевания определяется как процент субъектов, достигших подтвержденного полного ответа + частичного ответа + стабильного заболевания в соответствии с радиологическими оценками.
|
2 года
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 2 года
|
НЯ оцениваются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 4.0.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tong Zhou, Dr., Changzhou Cancer Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Апатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CCH001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .