Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udforskning af apatinib kombineret med S-1 hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (EASE)

9. december 2019 opdateret af: Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

En eksplorativ undersøgelse af lavdosis apatinib kombineret med S-1 hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse skal undersøge den potentielle effekt og sikkerhed af lavdosis Apatinib kombineret med S-1 hos patienter med fremskreden lungekræft. Patienter med fremskreden NSCLC vil blive behandlet med oral apatinib og S-1 efter behandlingssvigt i standardregimen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Apatinib er en tyrosinkinasehæmmer, som selektivt hæmmer den vaskulære endoteliale vækstfaktor-receptor-2 (VEGFR-2). Apatinibs anti-angiogenese virkning er blevet bevist i prækliniske tests. Fase II studie har vist en forbedring af progressionsfri overlevelse hos forbehandlede patienter. S-1, en oral fluoropyrimidin har betydelig effektivitet med mild bivirkning hos patienter, der ikke har opnået standardbehandlinger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle effekt og sikkerhed af lavdosis Apatinib kombineret med S-1 hos stærkt forbehandlede patienter med fremskreden lungekræft. Og at udforske biomarkørerne for antiangiogeneseterapi og de mulige mekanismer for behandlingsresistens på basis af næste generations sekventering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet Ikke-småcellet lungekræft
  • Patienter med ekstrakranielle målbare læsioner
  • Patienter med NSCLC mislykkedes i standardbehandlinger
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore: 0~2 og forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Større organer fungerer korrekt
  • Overholdelse er god og aftalt at samarbejde med overlevelse af opfølgning
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for forsøgsmidler
  • Patienter med kliniske symptomer på hjernemetastaser eller meningeal metastaser
  • Tumor invaderer store kar eller tæt på store kar
  • Ukontrolleret hypertension
  • Unormal koagulation (INR>1,5 eller protrombintid>ULN+4, eller aktiveret partiel tromboplastintid>1,5 ULN), blødningstendens eller modtagelse af koagulationsterapi
  • Hæmoptyse, mere end 2,5 ml dagligt
  • Trombose i 12 måneder, inklusive pulmonal trombose, stoke eller dyb venetrombose.
  • Myokardieiskæmi eller infarkt mere end stadium II, hjerteinsufficiens.
  • Blev en stor operation, havde knoglebrud eller sår på 4 uger.
  • Urinprotein≥++, eller urinprotein på 24 timer≥1,0 g

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib & S-1
Apatinib Mesylate tablet kombineret med S-1 kapsler Apatinib Mesylate tablet 250mg én gang dagligt kombineret med S-1 (Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler) 40mg~60mg to gange dagligt gennem munden, d1-14, gentaget hver 3. uge.
Medicin: Apatinib Mesylate tablet kombineret med S-1 kapsler
Oral brug med lavdosis Apatinib kombineret med S-1 indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Ai Tan kombineret med S-1
  • Apatinib kombineret med S-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er defineret som længden af ​​tiden fra tilfældig tildeling til sygdomsprogression eller til død som følge af enhver anden årsag end fremskridtet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse er defineret som længden af ​​tiden fra tilfældig tildeling til død eller til sidste kontakt.
2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har opnået bekræftet fuldstændig respons + delvis respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1（RECIST1.1）
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
Disease Control Rate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har opnået bekræftet fuldstændig respons + delvis respons + stabil sygdom i henhold til radiologiske vurderinger.
2 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 2 år
AE'er evalueres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tong Zhou, Dr., Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCH001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Apatinib Mesylate tablet kombineret med S-1 kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner