Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkenning van Apatinib in combinatie met S-1 bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (EASE)

9 december 2019 bijgewerkt door: Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Een verkennend onderzoek naar een lage dosis apatinib in combinatie met S-1 bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Deze studie is bedoeld om de potentiële werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een lage dosis Apatinib in combinatie met S-1 bij patiënten met longkanker in een gevorderd stadium. Patiënten met gevorderde NSCLC zullen worden behandeld met oraal apatinib en S-1 nadat de standaardbehandeling heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Apatinib is een tyrosinekinaseremmer die selectief de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor-2 (VEGFR-2) remt. Het anti-angiogenese-effect van apatinib is bewezen in preklinische tests. Fase II-studie heeft een verbetering van de progressievrije overleving aangetoond bij voorbehandelde patiënten. S-1, een oraal fluoropyrimidine, heeft een aanzienlijke effectiviteit met milde bijwerkingen bij patiënten die niet aan standaardbehandelingen voldoen. Het doel van deze studie is om de potentiële werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis Apatinib in combinatie met S-1 te evalueren bij zwaar voorbehandelde patiënten met gevorderde longkanker. En om de biomarkers van antiangiogenese-therapie en de mogelijke mechanismen van behandelingsresistentie te onderzoeken op basis van next generation sequencing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd Niet-kleincellige longkanker
  • Patiënten met extracraniale meetbare laesies
  • Patiënten met NSCLC faalden voor standaardbehandelingen
  • Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group: 0~2 en levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Grote organen functioneren naar behoren
  • Naleving is goed en afgesproken om mee te werken aan het voortbestaan ​​van de follow-up
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor onderzoeksagentia
  • Patiënten met klinische symptomen van hersenmetastasen of meningeale metastasen
  • Tumoren dringen grote vaten of dichtbij grote vaten binnen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Abnormale stolling (INR>1,5 of protrombinetijd>ULN+4, of geactiveerde partiële tromboplastinetijd>1,5 ULN), neiging tot bloeden of stollingstherapie
  • Bloedspuwing, meer dan 2,5 ml per dag
  • Trombose in 12 maanden, inclusief longtrombose, stoke of diepe veneuze trombose.
  • Myocardischemie of infarct meer dan stadium II, hartinsufficiëntie.
  • Grote operatie ondergaan, botbreuk of zweer gehad in 4 weken.
  • Urine eiwit≥++, of urine eiwit in 24 uur≥1.0g

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apatinib & S-1
Apatinib Mesylaat tablet gecombineerd met S-1 Capsules Apatinib Mesylaat tablet 250 mg eenmaal daags gecombineerd met S-1 (Tegafur, Gimeracil en Oteracil Kalium Capsules) 40 mg ~ 60 mg tweemaal daags via de mond, d1-14, elke 3 weken herhaald.
Geneesmiddel: Apatinib Mesylaat tablet gecombineerd met S-1 capsules
Oraal gebruik met een lage dosis Apatinib gecombineerd met S-1 tot ziekteprogressie
Andere namen:
  • Ai Tan gecombineerd met S-1
  • Apatinib gecombineerd met S-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf willekeurige toewijzing tot ziekteprogressie of tot overlijden als gevolg van een andere oorzaak dan de progressie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf willekeurige toewijzing tot overlijden of tot laatste contact.
2 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een bevestigde volledige respons + gedeeltelijke respons heeft bereikt volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1（RECIST1.1）
2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Ziektebeheersingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een bevestigde volledige respons + gedeeltelijke respons + stabiele ziekte heeft bereikt volgens radiologische beoordelingen.
2 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 jaar
AE's worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 van het National Cancer Institute.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tong Zhou, Dr., Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCH001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Apatinib Mesylaat tablet gecombineerd met S-1 capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren