진행성 비소세포폐암 환자에서 S-1과 병용한 Apatinib의 탐색 (EASE)
2019년 12월 9일 업데이트: Changzhou Cancer Hospital of Soochow University
진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 저용량 아파티닙과 S-1을 병용한 탐색적 연구
이 연구는 진행성 폐암 환자에서 S-1과 병용한 저용량 Apatinib의 잠재적 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 것입니다.
진행성 NSCLC 환자는 표준 요법의 치료 실패 후 경구용 아파티닙 및 S-1로 치료받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
아파티닙은 혈관 내피 성장 인자 수용체-2(VEGFR-2)를 선택적으로 억제하는 티로신 키나아제 억제제입니다.
아파티닙의 항혈관신생 효과는 전임상 시험에서 입증되었습니다.
II상 연구는 사전 치료된 환자에서 무진행 생존율의 개선을 보여주었다.
경구 플루오로피리미딘인 S-1은 표준 치료에 실패한 환자에서 경미한 부작용과 함께 상당한 효과를 나타냅니다.
이 연구의 목적은 사전 치료를 많이 받은 진행성 폐암 환자에서 S-1과 병용한 저용량 Apatinib의 잠재적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
그리고 차세대 염기서열 분석을 기반으로 항혈관신생 요법의 바이오마커와 치료 내성의 가능한 메커니즘을 탐구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
- Changzhou Cancer Hospital of Soochow University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 비소세포폐암
- 측정 가능한 두개외 병변이 있는 환자
- NSCLC 환자는 표준 치료에 실패했습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수: 0~2 및 기대 수명 3개월 이상
- 제대로 기능하는 주요 기관
- 준수가 양호하며 후속 조치의 생존을 위해 협조하기로 합의했습니다.
- 동의
제외 기준:
- 조사 요원에 대한 금기 사항
- 뇌전이 또는 수막전이의 임상증상이 있는 환자
- 종양이 큰 혈관을 침범하거나 큰 혈관에 근접한 경우
- 조절되지 않는 고혈압
- 비정상 응고(INR>1.5 또는 Prothrombin Time>ULN+4 또는 Activated Partial Thromboplastin Time>1.5 ULN), 출혈 경향 또는 응고 요법을 받고 있는 자
- 객혈, 매일 2.5ml 이상
- 폐혈전증, 뇌졸중 또는 심부 정맥 혈전증을 포함한 12개월 내 혈전증.
- 2기 이상의 심근 허혈 또는 경색, 심부전.
- 큰 수술을 받았고, 4주 만에 골절이나 궤양이 생겼습니다.
- 요단백≥++ 또는 24시간 이내 요단백≥1.0g
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아파티닙 & S-1
Apatinib Mesylate tablet with S-1 Capsules Apatinib Mesylate tablet 250mg 1일 1회 S-1(Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil Potassium Capsules) 40mg~60mg 1일 2회 경구 투여, d1-14, 3주마다 반복.
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질병 진행까지 S-1과 병용한 저용량 Apatinib의 경구 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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PFS는 무작위 할당에서 질병 진행 또는 진행 이외의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존(OS)
기간: 2 년
|
전체 생존은 무작위 배정에서 사망 또는 마지막 접촉까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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객관적 반응률은 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1(RECIST1.1)에 따라 확정된 완전 반응 + 부분 반응을 달성한 대상자의 백분율로 정의됩니다.
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2 년
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질병관리율(DCR)
기간: 2 년
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질병 통제율은 방사선학적 평가에 따라 확인된 완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질병을 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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2 년
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부작용(AE)
기간: 2 년
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AE는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0에 따라 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tong Zhou, Dr., Changzhou Cancer Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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