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Uma exploração do apatinibe combinado com S-1 em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (EASE)

9 de dezembro de 2019 atualizado por: Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Um estudo exploratório de baixa dose de apatinibe combinado com S-1 em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

Este estudo é para explorar a potencial eficácia e segurança do Apatinib em dose baixa combinado com S-1 em pacientes com câncer de pulmão avançado. Pacientes com NSCLC avançado serão tratados com apatinibe oral e S-1 após falha do tratamento do esquema padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O apatinib é um inibidor da tirosina quinase que inibe seletivamente o receptor-2 do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR-2). O efeito antiangiogênese do apatinibe foi comprovado em testes pré-clínicos. O estudo de fase II mostrou uma melhora na sobrevida livre de progressão em pacientes pré-tratados. S-1, uma fluoropirimidina oral tem eficácia considerável com efeito colateral leve em pacientes que falharam com os tratamentos padrão. O objetivo deste estudo é avaliar a potencial eficácia e segurança de Apatinib de baixa dose combinado com S-1 em pacientes fortemente pré-tratados com câncer de pulmão avançado. E explorar os biomarcadores da terapia antiangiogênica e os possíveis mecanismos de resistência ao tratamento com base no sequenciamento de próxima geração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado patologicamente
  • Pacientes com lesões mensuráveis ​​extracranianas
  • Pacientes com NSCLC falharam nos tratamentos padrão
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group: 0~2 e expectativa de vida de mais de 3 meses
  • Principais órgãos funcionando corretamente
  • A adesão é boa e concordou em cooperar com a sobrevivência do acompanhamento
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para agentes experimentais
  • Pacientes com sintomas clínicos de metástases cerebrais ou metástases meníngeas
  • Tumor invade grandes vasos ou perto de grandes vasos
  • hipertensão descontrolada
  • Coagulação anormal (INR>1,5 ou Tempo de Protrombina>LSN+4, ou Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada>1,5 LSN), tendência a sangramento ou recebendo terapia de coagulação
  • Hemoptise, mais de 2,5 ml por dia
  • Trombose em 12 meses, incluindo trombose pulmonar, acidente vascular cerebral ou trombose venosa profunda.
  • Isquemia miocárdica ou infarto superior ao estágio II, insuficiência cardíaca.
  • Recebeu uma grande cirurgia, teve fratura óssea ou úlcera em 4 semanas.
  • Proteína na urina≥++, ou proteína na urina em 24 horas≥1,0g

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apatinibe & S-1
Comprimido de mesilato de apatinibe combinado com cápsulas S-1 Comprimido de mesilato de apatinibe 250 mg uma vez ao dia combinado com S-1 (cápsulas de Tegafur, Gimeracil e Oteracil de potássio) 40 mg ~ 60 mg duas vezes ao dia por via oral, d1-14, repetido a cada 3 semanas.
Medicamento: Comprimido Mesilato de Apatinibe combinado com cápsulas S-1
Uso oral com Apatinibe em baixa dose combinado com S-1 até a progressão da doença
Outros nomes:
  • Ai Tan combinado com S-1
  • Apatinibe combinado com S-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
PFS é definido como o período de tempo desde a atribuição aleatória até a progressão da doença ou até a morte resultante de qualquer outra causa que não seja o progresso.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
Sobrevivência geral é definida como o período de tempo desde a atribuição aleatória até a morte ou o último contato.
2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de indivíduos que alcançaram Resposta Completa + Resposta Parcial confirmada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1（RECIST1.1）
2 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 2 anos
A Taxa de Controle da Doença é definida como a porcentagem de indivíduos que alcançaram Resposta Completa + Resposta Parcial + Doença Estável confirmada de acordo com avaliações radiológicas.
2 anos
Eventos adversos (EAs)
Prazo: 2 anos
Os EAs são avaliados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Investigador principal: Tong Zhou, Dr., Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCH001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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