Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskning av apatinib kombinert med S-1 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (EASE)

9. desember 2019 oppdatert av: Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

En utforskende studie av lavdose apatinib kombinert med S-1 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Denne studien skal utforske den potensielle effekten og sikkerheten til lavdose Apatinib kombinert med S-1 hos pasienter med avansert lungekreft. Pasienter med avansert NSCLC vil bli behandlet med oral apatinib og S-1 etter behandlingssvikt i standardregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Apatinib er en tyrosinkinasehemmer som selektivt hemmer den vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptoren-2 (VEGFR-2). Den anti-angiogenese effekten av apatinib er bevist i prekliniske tester. Fase II-studie har vist en forbedring av progresjonsfri overlevelse hos forbehandlede pasienter. S-1, en oral fluoropyrimidin har betydelig effektivitet med mild bivirkning hos pasienter som ikke klarte standardbehandlinger. Formålet med denne studien er å evaluere potensiell effekt og sikkerhet av lavdose Apatinib kombinert med S-1 hos tungt forbehandlede pasienter med avansert lungekreft. Og å utforske biomarkørene for antiangiogeneseterapi og de mulige mekanismene for behandlingsresistens på grunnlag av neste generasjons sekvensering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet Ikke-småcellet lungekreft
  • Pasienter med ekstrakranielle målbare lesjoner
  • Pasienter med NSCLC mislyktes for standardbehandlinger
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore: 0~2 og forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Store organer fungerer som de skal
  • Etterlevelsen er god og avtalt å samarbeide med overlevelse av oppfølging
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for undersøkelsesmidler
  • Pasienter med kliniske symptomer på hjernemetastaser eller meningeal metastaser
  • Tumor invaderer store kar eller nær store kar
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Unormal koagulasjon (INR>1,5 eller protrombintid>ULN+4, eller aktivert partiell tromboplastintid>1,5 ULN), blødningstendens eller koagulasjonsbehandling
  • Hemoptyse, mer enn 2,5 ml daglig
  • Trombose i 12 måneder, inkludert pulmonal trombose, stoke eller dyp venetrombose.
  • Myokardiskemi eller infarkt mer enn stadium II, hjerteinsuffisiens.
  • Fikk stor operasjon, hadde beinbrudd eller sår på 4 uker.
  • Urinprotein≥++, eller urinprotein på 24 timer≥1,0g

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apatinib & S-1
Apatinib Mesylate tablett kombinert med S-1 kapsler Apatinib Mesylate tablett 250mg en gang daglig kombinert med S-1 (Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler) 40mg~60mg to ganger daglig gjennom munnen, d1-14, gjentatt hver 3. uke.
Legemiddel: Apatinib Mesylate tablett kombinert med S-1 kapsler
Oral bruk med lavdose Apatinib kombinert med S-1 inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Ai Tan kombinert med S-1
  • Apatinib kombinert med S-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er definert som lengden fra tilfeldig tildeling til sykdomsprogresjon eller til død som følge av en annen årsak enn fremgangen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse er definert som lengden fra tilfeldig tildeling til død eller siste kontakt.
2 år
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som har oppnådd bekreftet fullstendig respons + delvis respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST1.1)
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
Disease Control Rate er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som har oppnådd bekreftet fullstendig respons + delvis respons + stabil sykdom i henhold til radiologiske vurderinger.
2 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 år
AE er evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tong Zhou, Dr., Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCH001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere