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Una exploración de apatinib combinado con S-1 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (EASE)

9 de diciembre de 2019 actualizado por: Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Un estudio exploratorio de dosis bajas de apatinib combinado con S-1 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Este estudio es para explorar la posible eficacia y seguridad de dosis bajas de Apatinib combinado con S-1 en pacientes con cáncer de pulmón avanzado. Los pacientes con NSCLC avanzado serán tratados con apatinib oral y S-1 después del fracaso del tratamiento del régimen estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Apatinib es un inhibidor de la tirosina quinasa que inhibe selectivamente el receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR-2). El efecto antiangiogénico de apatinib ha sido probado en pruebas preclínicas. El estudio de fase II ha demostrado una mejora de la supervivencia libre de progresión en pacientes pretratados. S-1, una fluoropirimidina oral, tiene una eficacia considerable con efectos secundarios leves en pacientes que fracasaron con los tratamientos estándar. El propósito de este estudio es evaluar la posible eficacia y seguridad de dosis bajas de Apatinib combinado con S-1 en pacientes con cáncer de pulmón avanzado que han recibido un tratamiento intensivo. Y explorar los biomarcadores de la terapia antiangiogénesis y los posibles mecanismos de resistencia al tratamiento en base a la secuenciación de próxima generación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado patológicamente
  • Pacientes con lesiones medibles extracraneales
  • Los pacientes con NSCLC fracasaron en los tratamientos estándar
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group: 0~2 y esperanza de vida de más de 3 meses
  • Órganos principales funcionando correctamente
  • El cumplimiento es bueno y acordó cooperar con la supervivencia del seguimiento
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para los agentes en investigación
  • Pacientes con síntomas clínicos de metástasis cerebrales o metástasis meníngeas
  • Tumor invade grandes vasos o cerca de grandes vasos
  • Hipertensión no controlada
  • Coagulación anormal (INR>1,5 o Tiempo de protrombina>LSN+4, o Tiempo de tromboplastina parcial activada>1,5 LSN), tendencia al sangrado o recibir terapia de coagulación
  • Hemoptisis, más de 2,5 ml al día
  • Trombosis en 12 meses, incluyendo trombosis pulmonar, apoplejía o trombosis venosa profunda.
  • Isquemia o infarto de miocardio más allá de la etapa II, insuficiencia cardíaca.
  • Recibió una cirugía grande, tuvo fractura ósea o úlcera en 4 semanas.
  • Proteína en orina≥++, o proteína en orina en 24 horas≥1,0 g

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apatinib y S-1
Tableta de mesilato de apatinib combinada con cápsulas S-1 Tableta de mesilato de apatinib 250 mg una vez al día combinada con S-1 (cápsulas de potasio de Tegafur, Gimeracil y Oteracil) 40 mg ~ 60 mg dos veces al día por vía oral, d1-14, repetido cada 3 semanas.
Droga: Tableta de mesilato de apatinib combinada con cápsulas S-1
Vía oral con dosis bajas de Apatinib combinado con S-1 hasta progresión de la enfermedad
Otros nombres:
  • Ai Tan combinado con S-1
  • Apatinib combinado con S-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
La SLP se define como el tiempo que transcurre desde la asignación aleatoria hasta la progresión de la enfermedad o la muerte como resultado de cualquier causa que no sea la progresión.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia general se define como el tiempo transcurrido desde la asignación aleatoria hasta la muerte o el último contacto.
2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de sujetos que han logrado una Respuesta Completa + Respuesta Parcial confirmada de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST1.1)
2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de control de la enfermedad se define como el porcentaje de sujetos que han logrado una respuesta completa + una respuesta parcial + una enfermedad estable confirmada de acuerdo con las evaluaciones radiológicas.
2 años
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años
Los AA se evalúan de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer v4.0.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Investigador principal: Tong Zhou, Dr., Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCH001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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