阿帕替尼联合S-1治疗晚期非小细胞肺癌的探索 (EASE)
2019年12月9日 更新者：Changzhou Cancer Hospital of Soochow University
小剂量阿帕替尼联合S-1治疗晚期非小细胞肺癌的探索性研究
本研究旨在探讨小剂量阿帕替尼联合S-1治疗晚期肺癌患者的潜在疗效和安全性。
晚期 NSCLC 患者在标准方案治疗失败后将接受口服阿帕替尼和 S-1 治疗。
研究概览
详细说明
阿帕替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，可选择性抑制血管内皮生长因子受体 2 (VEGFR-2)。
阿帕替尼的抗血管生成作用已在临床前试验中得到证实。
II 期研究表明，预处理患者的无进展生存期有所改善。
S-1 是一种口服氟嘧啶，对标准治疗失败的患者具有相当大的疗效，副作用轻微。
本研究的目的是评估低剂量阿帕替尼联合 S-1 在接受过大量预处理的晚期肺癌患者中的潜在疗效和安全性。
并在二代测序的基础上探索抗血管生成治疗的生物标志物和治疗耐药的可能机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- Changzhou Cancer Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理证实的非小细胞肺癌
- 颅外可测量病灶患者
- 标准治疗失败的 NSCLC 患者
- Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态评分：0~2 且预期寿命超过 3 个月
- 主要器官功能正常
- 依从性好同意配合生存随访
- 知情同意
排除标准：
- 研究药物的禁忌症
- 有脑转移或脑膜转移临床症状的患者
- 肿瘤侵犯大血管或靠近大血管
- 不受控制的高血压
- 异常凝血（INR>1.5 或凝血酶原时间>ULN+4，或活化部分凝血活酶时间>1.5 ULN）、出血倾向或正在接受凝血治疗
- 咯血，每天超过2.5ml
- 12个月内发生血栓，包括肺血栓、中风或深静脉血栓。
- 心肌缺血或梗死Ⅱ期以上，心功能不全。
- 接受大手术，4周内发生骨折或溃疡。
- 尿蛋白≥++，或24小时尿蛋白≥1.0g
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿帕替尼 & S-1
甲磺酸阿帕替尼片联合S-1胶囊 甲磺酸阿帕替尼片250mg每日1次联合S-1（替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾胶囊）40mg~60mg每日2次口服，d1-14，每3周重复一次。
|
口服低剂量阿帕替尼联合 S-1 直至疾病进展
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
|
PFS 定义为从随机分配到疾病进展或因进展以外的任何原因导致死亡的时间长度。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：2年
|
总生存期定义为从随机分配到死亡或最后一次接触的时间长度。
|
2年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：2年
|
客观缓解率定义为根据实体瘤缓解评估标准1.1（RECIST1.1）达到确认的完全缓解+部分缓解的受试者百分比
|
2年
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疾病控制率(DCR)
大体时间：2年
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疾病控制率定义为根据放射学评估实现确认的完全反应+部分反应+疾病稳定的受试者的百分比。
|
2年
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不良事件（AE）
大体时间：2年
|
AE 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 v4.0 进行评估。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tong Zhou, Dr.、Changzhou Cancer Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月21日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月9日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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