Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av apatinib kombinerat med S-1 hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (EASE)

9 december 2019 uppdaterad av: Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

En explorativ studie av lågdosapatinib kombinerat med S-1 hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Denna studie är att undersöka den potentiella effekten och säkerheten av lågdos Apatinib kombinerat med S-1 hos patienter med avancerad lungcancer. Patienter med avancerad NSCLC kommer att behandlas med oral apatinib och S-1 efter behandlingsmisslyckande enligt standardregimen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Apatinib är en tyrosinkinashämmare som selektivt hämmar den vaskulära endotelial tillväxtfaktorreceptorn-2 (VEGFR-2). Apatinibs anti-angiogeneseffekt har bevisats i prekliniska tester. Fas II-studie har visat en förbättring av progressionsfri överlevnad hos förbehandlade patienter. S-1, en oral fluoropyrimidin har avsevärd effektivitet med milda biverkningar hos patienter som misslyckats med standardbehandlingar. Syftet med denna studie är att utvärdera den potentiella effekten och säkerheten av lågdos Apatinib kombinerat med S-1 hos kraftigt förbehandlade patienter med avancerad lungcancer. Och att utforska biomarkörerna för antiangiogenesterapi och de möjliga mekanismerna för behandlingsresistens på basis av nästa generations sekvensering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad Icke-småcellig lungcancer
  • Patienter med extrakraniellt mätbara lesioner
  • Patienter med NSCLC misslyckades med standardbehandlingar
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatuspoäng: 0~2 och förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Viktiga organ fungerar korrekt
  • Efterlevnaden är god och överens om att samarbeta med uppföljningens överlevnad
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för undersökningsmedel
  • Patienter med kliniska symtom på hjärnmetastaser eller meningeal metastaser
  • Tumörer invaderar stora kärl eller nära stora kärl
  • Okontrollerad hypertoni
  • Onormal koagulation (INR>1,5 eller protrombintid>ULN+4, eller aktiverad partiell tromboplastintid>1,5 ULN), blödningstendens eller koagulationsbehandling
  • Hemoptys, mer än 2,5 ml dagligen
  • Trombos på 12 månader, inklusive pulmonell trombos, stoke eller djup ventrombos.
  • Myokardischemi eller infarkt mer än stadium II, hjärtinsufficiens.
  • Blev en stor operation, fick benfraktur eller sår på 4 veckor.
  • Urinprotein≥++, eller urinprotein inom 24 timmar≥1,0g

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apatinib & S-1
Apatinib Mesylate tablett kombinerat med S-1 kapslar Apatinib Mesylate tablett 250mg en gång dagligen kombinerat med S-1 (Tegafur, Gimeracil och Oteracil kaliumkapslar) 40mg~60mg två gånger dagligen genom munnen, d1-14, upprepat var tredje vecka.
Läkemedel: Apatinib Mesylate tablett kombinerad med S-1 kapslar
Oral användning med lågdos Apatinib kombinerat med S-1 tills sjukdomsprogression
Andra namn:
  • Ai Tan kombinerat med S-1
  • Apatinib kombinerat med S-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
PFS definieras som tidslängden från slumpmässig tilldelning till sjukdomsprogression eller till dödsfall på grund av någon annan orsak än utvecklingen.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Total överlevnad definieras som längden från slumpmässig tilldelning till dödsfall eller till sista kontakt.
2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen försökspersoner som har uppnått bekräftat fullständigt svar + partiellt svar enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST1.1)
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens definieras som procentandelen av försökspersoner som har uppnått bekräftat fullständigt svar + partiellt svar + stabil sjukdom enligt radiologiska bedömningar.
2 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: 2 år
Biverkningar utvärderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Utredare

  • Huvudutredare: Tong Zhou, Dr., Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCH001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera