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Un'esplorazione di Apatinib combinato con S-1 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (EASE)

9 dicembre 2019 aggiornato da: Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Uno studio esplorativo su Apatinib a basso dosaggio combinato con S-1 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Questo studio ha lo scopo di esplorare la potenziale efficacia e sicurezza di Apatinib a basso dosaggio combinato con S-1 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato. I pazienti con NSCLC avanzato saranno trattati con apatinib orale e S-1 dopo il fallimento del trattamento del regime standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Apatinib è un inibitore della tirosina chinasi che inibisce selettivamente il recettore-2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR-2). L'effetto anti-angiogenesi di apatinib è stato dimostrato in test preclinici. Lo studio di fase II ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti pretrattati. S-1, una fluoropirimidina orale ha una notevole efficacia con lievi effetti collaterali nei pazienti che non hanno ricevuto trattamenti standard. Lo scopo di questo studio è valutare la potenziale efficacia e sicurezza di Apatinib a basso dosaggio combinato con S-1 in pazienti pesantemente pretrattati con carcinoma polmonare avanzato. E per esplorare i biomarcatori della terapia antiangiogenetica e i possibili meccanismi di resistenza al trattamento sulla base del sequenziamento di nuova generazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente confermato
  • Pazienti con lesioni extracraniche misurabili
  • I pazienti con NSCLC hanno fallito per i trattamenti standard
  • Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0~2 e aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Gli organi principali funzionano correttamente
  • La compliance è buona e si è accettato di cooperare con la sopravvivenza del follow-up
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per agenti sperimentali
  • Pazienti con sintomi clinici di metastasi cerebrali o metastasi meningee
  • Il tumore invade grandi navi o vicino a grandi navi
  • Ipertensione incontrollata
  • Coagulazione anormale (INR>1,5 o tempo di protrombina>ULN+4, o tempo di tromboplastina parziale attivata>1,5 ULN), tendenza al sanguinamento o terapia di coagulazione
  • Emottisi, più di 2,5 ml al giorno
  • Trombosi in 12 mesi, inclusa trombosi polmonare, ictus o trombosi venosa profonda.
  • Ischemia miocardica o infarto superiore allo stadio II, insufficienza cardiaca.
  • Ha subito un grosso intervento chirurgico, ha avuto una frattura ossea o un'ulcera in 4 settimane.
  • Proteine ​​urinarie≥++, o proteine ​​urinarie in 24 ore≥1.0g

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apatinib e S-1
Compressa di apatinib mesilato combinata con capsule S-1 Compressa di apatinib mesilato 250 mg una volta al giorno combinata con S-1 (capsule di potassio Tegafur, Gimeracil e Oteracil) 40 mg ~ 60 mg due volte al giorno per via orale, d1-14, ripetuto ogni 3 settimane.
Droga: Compressa di apatinib mesilato combinata con capsule S-1
Uso orale con Apatinib a basso dosaggio in combinazione con S-1 fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Ai Tan combinato con S-1
  • Apatinib combinato con S-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è definita come il periodo di tempo dall'assegnazione casuale alla progressione della malattia o alla morte derivante da qualsiasi causa diversa dalla progressione.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il periodo di tempo dall'assegnazione casuale alla morte o all'ultimo contatto.
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa confermata + risposta parziale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1（RECIST1.1）
2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa confermata + risposta parziale + malattia stabile in base alle valutazioni radiologiche.
2 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi avversi sono valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 del National Cancer Institute.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tong Zhou, Dr., Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCH001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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