Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum apatinibu v kombinaci s S-1 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (EASE)

9. prosince 2019 aktualizováno: Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Průzkumná studie nízké dávky apatinibu v kombinaci s S-1 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie má prozkoumat potenciální účinnost a bezpečnost nízké dávky apatinibu v kombinaci s S-1 u pacientů s pokročilým karcinomem plic. Pacienti s pokročilým NSCLC budou léčeni perorálním apatinibem a S-1 po selhání léčby standardním režimem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Apatinib je inhibitor tyrosinkinázy, který selektivně inhibuje receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-2 (VEGFR-2). Antiangiogenní účinek apatinibu byl prokázán v preklinických testech. Studie fáze II prokázala zlepšení přežití bez progrese u předléčených pacientů. S-1, perorální fluoropyrimidin, má značnou účinnost s mírným vedlejším účinkem u pacientů, u kterých selhala standardní léčba. Účelem této studie je vyhodnotit potenciální účinnost a bezpečnost nízké dávky apatinibu v kombinaci s S-1 u silně předléčených pacientů s pokročilým karcinomem plic. A prozkoumat biomarkery antiangiogenní terapie a možné mechanismy rezistence na léčbu na základě sekvenování nové generace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  • Pacienti s extrakraniálními měřitelnými lézemi
  • U pacientů s NSCLC selhala standardní léčba
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group: 0~2 a očekávaná délka života více než 3 měsíce
  • Hlavní orgány fungují správně
  • Dodržování předpisů je dobré a je dohodnuto, že budou spolupracovat při přežití následného sledování
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro zkoumané látky
  • Pacienti s klinickými příznaky mozkových metastáz nebo meningeálních metastáz
  • Nádor proniká do velkých cév nebo do blízkosti velkých cév
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Abnormální koagulace (INR>1,5 nebo protrombinový čas>ULN+4 nebo čas aktivovaného parciálního tromboplastinu>1,5 ULN), tendence ke krvácení nebo koagulační léčba
  • Hemoptýza, více než 2,5 ml denně
  • Trombóza za 12 měsíců, včetně plicní trombózy, mrtvice nebo hluboké žilní trombózy.
  • Ischemie nebo infarkt myokardu více než stadium II, srdeční insuficience.
  • Podstoupil velkou operaci, měl zlomeninu kosti nebo vřed za 4 týdny.
  • Bílkoviny v moči≥++ nebo bílkoviny v moči za 24 hodin≥1,0 g

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apatinib & S-1
Tableta apatinib mesylátu kombinovaná s tobolkami S-1 Tableta mesylátu apatinibu 250 mg jednou denně v kombinaci s tobolkami S-1 (kapsle Tegafur, Gimeracil a Oteracil) 40 mg ~ 60 mg dvakrát denně ústy, d1-14, opakováno každé 3 týdny.
Lék: Tableta apatinib mesylát v kombinaci s tobolkami S-1
Perorální použití s ​​nízkou dávkou apatinibu v kombinaci s S-1 až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Ai Tan v kombinaci s S-1
  • Apatinib v kombinaci s S-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS je definována jako doba od náhodného přiřazení k progresi onemocnění nebo k úmrtí v důsledku jakékoli jiné příčiny než progrese.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití je definováno jako doba od náhodného přiřazení k smrti nebo k poslednímu kontaktu.
2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento subjektů, které dosáhly potvrzené kompletní odpovědi + částečné odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento jedinců, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi + částečné odpovědi + stabilní nemoci podle radiologických hodnocení.
2 roky
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 2 roky
AE jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 National Cancer Institute.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tong Zhou, Dr., Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCH001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit