Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracja apatynibu w połączeniu z S-1 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (EASE)

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Badanie eksploracyjne małej dawki apatynibu w połączeniu z S-1 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa małej dawki apatinibu w połączeniu z S-1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca. Pacjenci z zaawansowanym NSCLC będą leczeni doustnym apatynibem i S-1 po niepowodzeniu standardowego schematu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Apatynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej, który wybiórczo hamuje receptor 2 czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR-2). Antyangiogenetyczne działanie apatynibu zostało udowodnione w badaniach przedklinicznych. Badanie fazy II wykazało poprawę przeżycia wolnego od progresji choroby u wcześniej leczonych pacjentów. S-1, doustna fluoropirymidyna ma znaczną skuteczność z łagodnymi skutkami ubocznymi u pacjentów, którym nie udało się standardowe leczenie. Celem tego badania jest ocena potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania małej dawki apatinibu w skojarzeniu z S-1 u ciężko leczonych wcześniej pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca. Oraz zbadanie biomarkerów terapii antyangiogenezy i możliwych mechanizmów oporności na leczenie na podstawie sekwencjonowania nowej generacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Pacjenci z mierzalnymi zmianami pozaczaszkowymi
  • Standardowe leczenie pacjentów z NSCLC nie powiodło się
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group: 0~2 i oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Główne narządy działają prawidłowo
  • Zgodność jest dobra i zgodziła się współpracować z przetrwaniem działań następczych
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania dla agentów śledczych
  • Pacjenci z klinicznymi objawami przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Guz nacieka duże naczynia lub blisko dużych naczyń
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Nieprawidłowe krzepnięcie (INR>1,5 lub czas protrombinowy>GGN+4 lub czas częściowej tromboplastyny ​​aktywowanej>1,5GGN), skłonność do krwawień lub przyjmowanie leków wspomagających krzepnięcie
  • Krwioplucie, więcej niż 2,5 ml dziennie
  • Zakrzepica w ciągu 12 miesięcy, w tym zakrzepica płucna, udar lub zakrzepica żył głębokich.
  • Niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego większy niż stopień II, niewydolność serca.
  • Przeszedł poważną operację, miał złamanie kości lub wrzód w ciągu 4 tygodni.
  • Białko w moczu ≥++ lub białko w moczu w ciągu 24 godzin ≥1,0 ​​g

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apatynib i S-1
Tabletka mesylanu apatinibu w połączeniu z kapsułkami S-1 Tabletka mesylanu apatinibu 250 mg raz dziennie w połączeniu z kapsułkami S-1 (Tegafur, Gimeracil i Oteracil Potassium Capsules) 40 mg ~ 60 mg dwa razy dziennie doustnie, d1-14, powtarzane co 3 tygodnie.
Lek: Tabletka mesylanu apatinibu połączona z kapsułkami S-1
Stosowanie doustne z małą dawką apatynibu w połączeniu z S-1 do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Ai Tan w połączeniu z S-1
  • Apatinib w połączeniu z S-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS definiuje się jako czas od losowego przydziału do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny innej niż progresja.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od losowego przydziału do śmierci lub ostatniego kontaktu.
2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą + odpowiedź częściową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1（RECIST1.1）
2 lata
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik kontroli choroby jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą + odpowiedź częściową + stabilizację choroby zgodnie z ocenami radiologicznymi.
2 lata
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
AE są oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, wersja 4.0.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tong Zhou, Dr., Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCH001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Tabletka mesylanu apatinibu połączona z kapsułkami S-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj