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Eine Untersuchung von Apatinib in Kombination mit S-1 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (EASE)

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Eine explorative Studie zu niedrig dosiertem Apatinib in Kombination mit S-1 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Studie soll die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Apatinib in Kombination mit S-1 bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs untersuchen. Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC werden nach Versagen der Standardbehandlung mit oralem Apatinib und S-1 behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Apatinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der selektiv den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (VEGFR-2) hemmt. Die Anti-Angiogenese-Wirkung von Apatinib wurde in präklinischen Tests nachgewiesen. Phase-II-Studie hat eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei vorbehandelten Patienten gezeigt. S-1, ein orales Fluoropyrimidin, hat eine beträchtliche Wirksamkeit mit leichten Nebenwirkungen bei Patienten, die keine Standardbehandlungen erhalten haben. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der potenziellen Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Apatinib in Kombination mit S-1 bei stark vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs. Und die Erforschung der Biomarker der Antiangiogenese-Therapie und der möglichen Mechanismen der Behandlungsresistenz auf der Grundlage von Next-Generation-Sequencing.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Patienten mit extrakraniellen messbaren Läsionen
  • Patienten mit NSCLC scheiterten an Standardbehandlungen
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group: 0–2 und Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Wichtige Organe funktionieren einwandfrei
  • Die Einhaltung ist gut und vereinbart, mit dem Überleben des Follow-up zu kooperieren
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Prüfsubstanzen
  • Patienten mit klinischen Symptomen von Hirnmetastasen oder meningealen Metastasen
  • Tumor dringen in große Gefäße oder in der Nähe von großen Gefäßen ein
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Abnormale Gerinnung (INR > 1,5 oder Prothrombinzeit > ULN + 4 oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit > 1,5 ULN), Blutungsneigung oder Gerinnungstherapie
  • Hämoptyse, mehr als 2,5 ml täglich
  • Thrombose in 12 Monaten, einschließlich Lungenthrombose, Schlaganfall oder tiefer Venenthrombose.
  • Myokardischämie oder Infarkt mehr als Stadium II, Herzinsuffizienz.
  • Erhielt eine große Operation, hatte einen Knochenbruch oder ein Geschwür in 4 Wochen.
  • Urinprotein≥++ oder Urinprotein in 24 Stunden≥1,0 g

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apatinib & S-1
Apatinib Mesylat Tablette kombiniert mit S-1 Kapseln Apatinib Mesylat Tablette 250 mg einmal täglich kombiniert mit S-1 (Tegafur, Gimeracil und Oteracil Kaliumkapseln) 40 mg ~ 60 mg zweimal täglich oral, d1-14, alle 3 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: Apatinib Mesylat Tablette kombiniert mit S-1 Kapseln
Orale Anwendung mit niedrig dosiertem Apatinib in Kombination mit S-1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Andere Namen:
  • Ai Tan kombiniert mit S-1
  • Apatinib kombiniert mit S-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeitspanne von der zufälligen Zuordnung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod aufgrund einer anderen Ursache als dem Fortschreiten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne von der zufälligen Zuweisung bis zum Tod oder bis zum letzten Kontakt.
2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen gemäß den Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren 1.1 (RECIST1.1) erreicht haben.
2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die laut radiologischer Beurteilung ein bestätigtes vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Krankheit erreicht haben.
2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 2 Jahre
UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 des National Cancer Institute bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tong Zhou, Dr., Changzhou Cancer Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCH001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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