窒息後に入院した小児の胃食道逆流症を治療するための濃厚飼料の試験
2021年4月2日 更新者：Rachel Rosen、Boston Children's Hospital
原因不明の出来事が一時的に解決した後、ボストン小児病院に入院した小児における胃食道逆流症を治療するための増粘飼料のランダム化試験
乳児はしばしば、咳、窒息、吐き気、筋肉の緊張の変化、および/または皮膚の色の変化の症状を訴えて病院を訪れますが、これは一時的に解決された原因不明の事象として知られています。
多くの研究が、なぜ乳児にこのような症状が起こるのか、またその症状が再発するのを防ぐ方法はあるのかを検討しようと試みてきました。
現時点では、これらの症状の最も一般的な原因やその予防方法について明確な合意はありません。
いくつかの研究では、胃食道逆流がこれらの症状を引き起こす可能性があることを示唆しています。
研究者らは、咳、窒息、吐き気、筋緊張の変化、および/または皮膚の色の変化、逆流の可能性のある症状を訴えてボストン小児病院に入院した乳児を対象とした研究を行っている。
研究者らは、逆流を治療するために乳児にミルクを与えたり、逆流を治療するために餌を濃くしたりするなど、乳児の食事の方法を変更することによって、これらの症状を予防できるかどうかを判断したいと考えています。
研究の目的は、さまざまな種類の栄養介入が乳児の病院復帰を妨げるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 説明不能な出来事が一時的に解決した後に入院した生後12か月未満の患者
除外基準:
- すでに重大な医学的診断を受けている患者（先天性心疾患、発作性疾患の有無にかかわらず既知の神経障害、その他の先天異常）
- BRUEによる入院歴のある患者
- 食物アレルギーがあり、牛乳や米を中心とした食事ができない患者
- 患者が母乳を搾乳し、授乳をすべて中止することを選択しない限り、粉ミルクへの変更やとろみの追加は不可能であるため、母乳のみで授乳している患者はすべて
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準配合
これは、標準的な処方を受けるためにランダム化された被験者のグループです
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実験的：ライスシリアルを使用したスタンダードフォーミュラ
これは、米シリアルを加えた標準ミルクをランダムに摂取する被験者のグループです。
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ライスシリアルでとろみをつけたスタンダードフォーミュラ
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実験的：アンファミールAR
これは、Enfamil AR を受けるためにランダム化された被験者のグループです
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アンファミールARフォーミュラ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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窒息エピソード
時間枠：2週間
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窒息エピソードの頻度
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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窒息エピソード
時間枠：12ヶ月
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窒息エピソードの頻度
|
12ヶ月
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入院を繰り返す
時間枠：12ヶ月
|
無作為化後の入院数
|
12ヶ月
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マイクロバイオームの変化
時間枠：2ヶ月
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これまでの研究では、乳児用増粘剤が乳児の壊死性腸炎に関連している可能性があることが示唆されています。この副次的結果測定の目的は、無作為化後のマイクロバイオームの変化（特により病原性の高いマイクロバイオームへの変化）を評価することです。
|
2ヶ月
|
|
尿濃度
時間枠：2ヶ月
|
無作為化後の尿濃度の変化
|
2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel L Rosen, MD, MPH、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月24日
一次修了 (実際)
2021年4月2日
研究の完了 (実際)
2021年4月2日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月2日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00023342
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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