Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med fortykket foder til behandling af gastroøsofageal refluks hos børn indlagt efter kvælningsbesvær

2. april 2021 opdateret af: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital

Et randomiseret forsøg med fortykket foder til behandling af gastroøsofageal refluks hos børn indlagt på Boston Children's Hospital efter kort løst uforklarlig hændelse

Spædbørn kommer ofte til hospitalet med episoder med hoste, kvælning, gagging, ændring i muskeltonus og/eller ændring i hudfarve, kendt som kort løst uforklarlig hændelse. Mange undersøgelser har forsøgt at adressere, hvorfor spædbørn har disse symptomer, og om der er en måde at forhindre dem i at ske igen. I øjeblikket er der ingen klar enighed om den mest almindelige årsag til disse symptomer, eller hvordan man forebygger dem. Nogle undersøgelser har antydet, at gastroøsofageal refluks kan forårsage disse symptomer. Efterforskerne udfører en undersøgelse af spædbørn, der er indlagt på Boston Children's Hospital med episoder med hoste, kvælning, gagging, ændring i muskeltonus og/eller ændring i hudfarve, symptomer, der kan være refluks. Efterforskerne ønsker at afgøre, om disse symptomer kan forebygges ved at ændre den måde, spædbørn fodres på, enten ved at give dem en formel til behandling af refluks eller ved at fortykke deres foder til behandling af refluks. Målet med undersøgelsen er at afgøre, om forskellige typer af fodringsinterventioner forhindrer spædbørn i at komme tilbage til hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 12 måneder, som er blevet indlagt på hospitalet efter kortvarigt løst uforklarlig hændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver eksisterende væsentlig medicinsk diagnose (medfødt hjertesygdom, kendt neurologisk funktionsnedsættelse med eller uden anfaldssygdom, andre medfødte anomalier)
  • Patienter med nogen tidligere hospitalsindlæggelse for BRUE
  • Patienter med fødevareallergi, så de ikke kan være på mælke- eller risbaseret diæt
  • Enhver patient, der udelukkende ammes, fordi ændring til en formel eller tilføjelse af fortykkelse ikke er mulig, medmindre patienterne vælger at pumpe modermælk og stoppe al amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard Formel
Dette er gruppen af ​​forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage deres standardformel
Eksperimentel: Standardformel med riskorn
Dette er gruppen af ​​forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage deres standardformel tilsat riskorn
Kosttilskud: Ris korn
Standardformel fortykket med riskorn
Eksperimentel: Enfamil AR
Dette er gruppen af ​​forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage Enfamil AR
Kosttilskud: Enfamil AR
Enfamil AR formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvælende episoder
Tidsramme: 2 uger
Hyppighed af kvælningsepisoder
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvælende episoder
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af kvælningsepisoder
12 måneder
Gentag hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Antal indlæggelser efter randomisering
12 måneder
Mikrobiom ændringer
Tidsramme: 2 måneder
Tidligere undersøgelser har antydet, at spædbarnsfortykningsmidler kan være forbundet med nekrotiserende enterocolitis hos spædbørn; Formålet med dette sekundære resultatmål vil være at evaluere for ændringer i mikrobiom (især mod et mere patogent mikrobiom) efter randomisering
2 måneder
Urinkoncentration
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i urinkoncentration efter randomisering
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel L Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00023342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Ris korn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner