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Una prova di mangimi addensati per trattare il reflusso gastroesofageo nei bambini ricoverati dopo un periodo di soffocamento

2 aprile 2021 aggiornato da: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital

Uno studio randomizzato sui mangimi addensati per il trattamento del reflusso gastroesofageo nei bambini ricoverati al Boston Children's Hospital dopo un breve evento inspiegabile risolto

I neonati spesso si presentano in ospedale con episodi di tosse, soffocamento, conati di vomito, alterazione del tono muscolare e/o alterazione del colore della pelle, noto come evento breve risolto inspiegabile. Molti studi hanno cercato di capire perché i bambini hanno questi sintomi e se c'è un modo per evitare che si ripetano. Attualmente, non esiste un chiaro accordo sulla causa più comune di questi sintomi o su come prevenirli. Alcuni studi hanno suggerito che il reflusso gastroesofageo può causare questi sintomi. I ricercatori stanno conducendo uno studio su neonati ricoverati al Boston Children's Hospital con episodi di tosse, soffocamento, conati di vomito, cambiamento del tono muscolare e/o cambiamento del colore della pelle, sintomi che potrebbero essere reflusso. Gli investigatori vogliono determinare se questi sintomi possono essere prevenuti cambiando il modo in cui i bambini vengono nutriti, dando loro una formula per trattare il reflusso o addensando i loro mangimi per trattare il reflusso. L'obiettivo dello studio è determinare se diversi tipi di interventi di alimentazione impediscono ai neonati di tornare in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 12 mesi che sono stati ricoverati in ospedale dopo un breve evento inspiegabile risolto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi diagnosi medica significativa preesistente (cardiopatia congenita, compromissione neurologica nota con o senza disturbo convulsivo, altre anomalie congenite)
  • Pazienti con qualsiasi precedente ricovero per BRUE
  • Pazienti con allergie alimentari tali da non poter seguire una dieta a base di latte o riso
  • Qualsiasi paziente allattato esclusivamente al seno perché non è possibile modificare una formula o aggiungere addensante a meno che i pazienti non scelgano di pompare il latte materno e interrompere tutte le poppate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Formula standard
Questo è il gruppo di soggetti randomizzati per ricevere la loro formula standard
Sperimentale: Formula standard con cereali di riso
Questo è il gruppo di soggetti randomizzati a ricevere la loro formula standard con l'aggiunta di cereali di riso
Integratore alimentare: Cereali di riso
Formula standard addensata con cereali di riso
Sperimentale: Enfamil AR
Questo è il gruppo di soggetti randomizzati a ricevere Enfamil AR
Integratore alimentare: Enfamil AR
Enfamil AR formula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di soffocamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Frequenza degli episodi di soffocamento
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di soffocamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza degli episodi di soffocamento
12 mesi
Ripetere il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di ricoveri dopo la randomizzazione
12 mesi
Cambiamenti del microbioma
Lasso di tempo: Due mesi
Studi precedenti hanno suggerito che gli addensanti infantili possono essere associati a enterocolite necrotizzante nei neonati; lo scopo di questa misura di esito secondario sarà valutare i cambiamenti nel microbioma (in particolare verso un microbioma più patogeno) dopo la randomizzazione
Due mesi
Concentrazione urinaria
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione della concentrazione nelle urine dopo la randomizzazione
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel L Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00023342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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