稠化饲料治疗窒息入院儿童胃食管反流的试验
2021年4月2日 更新者：Rachel Rosen、Boston Children's Hospital
波士顿儿童医院收治的不明原因事件短暂解决后儿童胃食管反流增稠饲料治疗的随机试验
婴儿经常因咳嗽、窒息、作呕、肌张力改变和/或肤色改变而到医院就诊，这被称为短暂解决的不明原因事件。
许多研究试图解决为什么婴儿会出现这些症状，以及是否有办法防止它们再次发生。
目前，对于这些症状的最常见原因或如何预防它们还没有明确的共识。
一些研究表明，胃食管反流会导致这些症状。
研究人员正在对因咳嗽、窒息、作呕、肌肉张力变化和/或肤色变化、可能是反流症状而入院的波士顿儿童医院婴儿进行研究。
研究人员想要确定是否可以通过改变婴儿的喂养方式来预防这些症状，要么给他们喂食治疗反流的配方奶，要么通过加厚他们的饲料来治疗反流。
该研究的目的是确定不同类型的喂养干预措施是否会阻止婴儿返回医院。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因不明原因事件短暂解决后入院的 12 个月以下的患者
排除标准：
- 患有任何预先存在的重大医学诊断（先天性心脏病、已知的神经系统损伤伴或不伴癫痫发作、其他先天性异常）的患者
- 先前因 BRUE 住院的患者
- 食物过敏的患者不能以牛奶或米饭为主的饮食
- 任何纯母乳喂养的患者，因为除非患者选择抽出母乳并停止所有哺乳，否则不可能改变配方奶粉或添加增稠剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准配方
这是随机接受标准配方的受试者组
|
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实验性的：米糊标准配方
这是随机接受添加米糊的标准配方的受试者组
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米糊增稠标准配方
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实验性的：Enfamil 增强现实
这是一组随机接受 Enfamil AR 的受试者
|
Enfamil AR 配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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窒息事件
大体时间：2周
|
窒息发作的频率
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
窒息事件
大体时间：12个月
|
窒息发作的频率
|
12个月
|
|
重复入院
大体时间：12个月
|
随机分组后住院人数
|
12个月
|
|
微生物组变化
大体时间：2个月
|
先前的研究表明，婴儿增稠剂可能与婴儿坏死性小肠结肠炎有关；该次要结果测量的目的是评估随机化后微生物组的变化（特别是向更具致病性的微生物组）
|
2个月
|
|
尿液浓度
大体时间：2个月
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随机分组后尿液浓度的变化
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel L Rosen, MD, MPH、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月24日
初级完成 (实际的)
2021年4月2日
研究完成 (实际的)
2021年4月2日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月2日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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