Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met verdikte voedingen om gastro-oesofageale reflux te behandelen bij kinderen die zijn opgenomen na verstikking

2 april 2021 bijgewerkt door: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital

Een gerandomiseerde proef met verdikte voedingen om gastro-oesofageale reflux te behandelen bij kinderen die zijn opgenomen in het kinderziekenhuis van Boston na een korte opgeloste onverklaarbare gebeurtenis

Baby's presenteren zich vaak in het ziekenhuis met episodes van hoesten, stikken, kokhalzen, verandering in spierspanning en/of verandering in huidskleur, ook wel bekend als een korte opgeloste onverklaarbare gebeurtenis. In veel onderzoeken is geprobeerd te achterhalen waarom baby's deze symptomen hebben en of er een manier is om te voorkomen dat ze opnieuw optreden. Momenteel is er geen duidelijke overeenstemming over de meest voorkomende oorzaak van deze symptomen of hoe deze te voorkomen. Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat gastro-oesofageale reflux deze symptomen kan veroorzaken. De onderzoekers voeren een onderzoek uit bij baby's die zijn opgenomen in het Boston Children's Hospital met episodes van hoesten, stikken, kokhalzen, verandering in spierspanning en/of verandering in huidskleur, symptomen die op reflux kunnen duiden. De onderzoekers willen bepalen of deze symptomen kunnen worden voorkomen door de manier waarop baby's worden gevoed te veranderen, door ze een formule te geven om reflux te behandelen of door hun voedingen te verdikken om reflux te behandelen. Het doel van de studie is om te bepalen of verschillende soorten voedingsinterventies voorkomen dat baby's terugkomen naar het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 12 maanden die in het ziekenhuis zijn opgenomen na een korte opgeloste onverklaarbare gebeurtenis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een reeds bestaande significante medische diagnose (aangeboren hartaandoening, bekende neurologische stoornis met of zonder toevallen, andere aangeboren afwijkingen)
  • Patiënten met een eerdere ziekenhuisopname voor BRUE
  • Patiënten met voedselallergieën zodat ze geen dieet op basis van melk of rijst kunnen volgen
  • Elke patiënt die uitsluitend borstvoeding krijgt omdat verandering van formule of verdikking niet mogelijk is, tenzij patiënten ervoor kiezen om moedermelk af te kolven en alle borstvoeding te stoppen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard formule
Dit is de groep proefpersonen die gerandomiseerd is om hun standaardformule te ontvangen
Experimenteel: Standaard Formule met Rijstgraangewas
Dit is de groep proefpersonen die gerandomiseerd is om hun standaardformule met toegevoegde rijstgraangewas te krijgen
Voedingssupplement: Rijstontbijtgranen
Standaardformule verdikt met rijstgraangewas
Experimenteel: Enfamil AR
Dit is de groep proefpersonen die gerandomiseerd is om Enfamil AR te krijgen
Voedingssupplement: Enfamil AR
Enfamil AR-formule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verstikking afleveringen
Tijdsspanne: 2 weken
Frequentie van verstikkingsepisodes
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verstikking afleveringen
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van verstikkingsepisodes
12 maanden
Herhaal ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames na randomisatie
12 maanden
Veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: 2 maanden
Eerdere studies hebben gesuggereerd dat verdikkingsmiddelen voor zuigelingen in verband kunnen worden gebracht met necrotiserende enterocolitis bij zuigelingen; het doel van deze secundaire uitkomstmaat is het evalueren van veranderingen in het microbioom (met name in de richting van een meer pathogeen microbioom) na randomisatie
2 maanden
Urine concentratie
Tijdsspanne: 2 maanden
Verandering in urineconcentratie na randomisatie
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel L Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00023342

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Klinische onderzoeken op Rijstontbijtgranen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren