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Ein Versuch mit verdickter Nahrung zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux bei Kindern, die nach einem Erstickungsanfall aufgenommen wurden

2. April 2021 aktualisiert von: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital

Eine randomisierte Studie mit verdickten Nahrungsmitteln zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux bei Kindern, die nach einem kurzen, ungeklärten Ereignis in das Bostoner Kinderkrankenhaus eingeliefert wurden

Säuglinge kommen oft mit Episoden von Husten, Würgen, Würgen, einer Veränderung des Muskeltonus und/oder einer Veränderung der Hautfarbe ins Krankenhaus, was als kurzzeitig abgeklungenes, unerklärliches Ereignis bezeichnet wird. Viele Studien haben versucht herauszufinden, warum Säuglinge diese Symptome haben und ob es eine Möglichkeit gibt, zu verhindern, dass sie erneut auftreten. Derzeit gibt es keine eindeutige Einigung darüber, was die häufigste Ursache dieser Symptome ist und wie man ihnen vorbeugen kann. Einige Studien deuten darauf hin, dass gastroösophagealer Reflux diese Symptome verursachen kann. Die Forscher führen eine Studie mit Säuglingen durch, die mit Episoden von Husten, Würgen, Würgen, Veränderungen des Muskeltonus und/oder Veränderungen der Hautfarbe in das Boston Children's Hospital eingeliefert werden – Symptome, die auf Reflux hinweisen könnten. Die Forscher wollen herausfinden, ob diese Symptome verhindert werden können, indem die Art und Weise, wie Säuglinge ernährt werden, geändert wird, indem ihnen entweder eine Säuglingsnahrung zur Behandlung von Reflux verabreicht wird oder indem ihre Nahrung zur Behandlung von Reflux angedickt wird. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob verschiedene Arten von Ernährungseingriffen verhindern, dass Säuglinge wieder ins Krankenhaus kommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 12 Monaten, die nach einem kurzzeitigen, ungeklärten Ereignis ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer vorbestehenden signifikanten medizinischen Diagnose (angeborene Herzkrankheit, bekannte neurologische Beeinträchtigung mit oder ohne Anfallsleiden, andere angeborene Anomalien)
  • Patienten mit vorherigem Krankenhausaufenthalt wegen BRUE
  • Patienten mit Nahrungsmittelallergien, bei denen eine Milch- oder Reisdiät nicht möglich ist
  • Jede Patientin, die ausschließlich gestillt wird, da eine Umstellung auf eine Säuglingsnahrung oder das Hinzufügen von Verdickungsmitteln nicht möglich ist, es sei denn, die Patientin entscheidet sich dafür, Muttermilch abzupumpen und mit dem Stillen aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardformel
Dies ist die Gruppe von Probanden, die nach dem Zufallsprinzip ihre Standardformel erhalten
Experimental: Standardformel mit Reisgetreide
Dies ist die Gruppe von Probanden, die nach dem Zufallsprinzip ihre Standardnahrung mit Reisflockenzusatz erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Reisflocken
Mit Reisgetreide angedickte Standardformel
Experimental: Enfamil AR
Dies ist die Gruppe von Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Enfamil AR erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Enfamil AR
Enfamil AR-Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstickende Episoden
Zeitfenster: 2 Wochen
Häufigkeit von Erstickungsanfällen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstickende Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit von Erstickungsanfällen
12 Monate
Krankenhauseinweisung wiederholen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen nach Randomisierung
12 Monate
Mikrobiomveränderungen
Zeitfenster: 2 Monate
Frühere Studien deuten darauf hin, dass Säuglingsverdickungsmittel mit einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Säuglingen in Zusammenhang stehen können; Das Ziel dieser sekundären Ergebnismessung besteht darin, Veränderungen im Mikrobiom (insbesondere in Richtung eines pathogeneren Mikrobioms) nach der Randomisierung zu bewerten
2 Monate
Urinkonzentration
Zeitfenster: 2 Monate
Änderung der Urinkonzentration nach Randomisierung
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel L Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00023342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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