Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med förtjockat foder för att behandla gastroesofageal reflux hos barn som tagits in efter kvävningsbesvär

2 april 2021 uppdaterad av: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital

Ett randomiserat försök med förtjockat foder för att behandla gastroesofageal reflux hos barn inlagda på Boston Children's Hospital efter kortfattad oförklarlig händelse

Spädbarn kommer ofta till sjukhuset med episoder av hosta, kvävning, munkavle, förändring i muskeltonus och/eller förändring i hudfärg, känd som kort löst oförklarlig händelse. Många studier har försökt ta itu med varför spädbarn har dessa symtom och om det finns ett sätt att förhindra att de händer igen. För närvarande finns det ingen tydlig överenskommelse om den vanligaste orsaken till dessa symtom eller hur man kan förebygga dem. Vissa studier har föreslagit att gastroesofageal reflux kan orsaka dessa symtom. Utredarna genomför en studie av spädbarn som är inlagda på Boston Children's Hospital med episoder av hosta, kvävning, munkavle, förändring i muskeltonus och/eller förändring i hudfärg, symtom som kan vara reflux. Utredarna vill avgöra om dessa symtom kan förebyggas genom att ändra det sätt på vilket spädbarn matas, antingen genom att ge dem en formel för att behandla reflux eller genom att förtjocka deras foder för att behandla reflux. Målet med studien är att avgöra om olika typer av matinsatser hindrar spädbarn från att komma tillbaka till sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter yngre än 12 månader som har lagts in på sjukhuset efter kort löst oförklarlig händelse

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon redan existerande betydande medicinsk diagnos (medfödd hjärtsjukdom, känd neurologisk funktionsnedsättning med eller utan anfallsstörning, andra medfödda anomalier)
  • Patienter med någon tidigare sjukhusvistelse för BRUE
  • Patienter med matallergier så att de inte kan äta mjölk- eller risbaserad diet
  • Varje patient som uteslutande ammar eftersom det inte är möjligt att byta till en formel eller lägga till förtjockning om inte patienter väljer att pumpa bröstmjölk och sluta amma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardformel
Detta är gruppen av försökspersoner som randomiserats för att få sin standardformel
Experimentell: Standardformel med risflingor
Detta är gruppen av försökspersoner som randomiserats för att få sin standardformel med risflingor tillsatt
Kosttillskott: Ris spannmål
Standardformel förtjockad med risflingor
Experimentell: Enfamil AR
Detta är gruppen av försökspersoner som randomiserats för att få Enfamil AR
Kosttillskott: Enfamil AR
Enfamil AR-formel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvävningsavsnitt
Tidsram: 2 veckor
Frekvens av kvävningsepisoder
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvävningsavsnitt
Tidsram: 12 månader
Frekvens av kvävningsepisoder
12 månader
Upprepa sjukhusinläggning
Tidsram: 12 månader
Antal sjukhusinläggningar efter randomisering
12 månader
Mikrobiom förändringar
Tidsram: 2 månader
Tidigare studier har föreslagit att spädbarnsförtjockningsmedel kan associeras med nekrotiserande enterokolit hos spädbarn; syftet med detta sekundära utfallsmått kommer att vara att utvärdera förändringar i mikrobiom (särskilt mot en mer patogen mikrobiom) efter randomisering
2 månader
Urinkoncentration
Tidsram: 2 månader
Förändring i urinkoncentration efter randomisering
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel L Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00023342

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på Ris spannmål

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera