질식 주문 후 입원한 소아의 위식도 역류를 치료하기 위한 걸쭉한 사료의 시험
2021년 4월 2일 업데이트: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
짧은 시간 동안 설명할 수 없는 사건이 해결된 후 보스턴 어린이 병원에 입원한 어린이의 위식도 역류를 치료하기 위한 걸쭉한 사료의 무작위 시험
영아는 종종 기침, 질식, 구역질, 근긴장 변화 및/또는 피부색 변화(간단히 해결되는 설명되지 않는 사건으로 알려짐)의 에피소드와 함께 병원에 내원합니다.
많은 연구에서 영아에게 이러한 증상이 나타나는 이유와 이러한 증상이 다시 발생하지 않도록 예방할 수 있는 방법이 있는지 알아보려고 노력했습니다.
현재 이러한 증상의 가장 일반적인 원인이나 예방 방법에 대한 명확한 합의가 없습니다.
일부 연구에서는 위식도 역류가 이러한 증상을 유발할 수 있다고 제안했습니다.
연구자들은 역류일 수 있는 증상인 기침, 질식, 구역질, 근긴장 변화 및/또는 피부색 변화의 에피소드로 보스턴 어린이 병원에 입원한 영아에 대한 연구를 수행하고 있습니다.
조사관은 역류를 치료하기 위해 분유를 주거나 역류를 치료하기 위해 사료를 걸쭉하게 하여 영아에게 먹이를 주는 방식을 변경하여 이러한 증상을 예방할 수 있는지 확인하고자 합니다.
이 연구의 목표는 다양한 유형의 수유 중재가 영아가 병원에 다시 오는 것을 막는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 설명되지 않는 사건이 잠시 해결된 후 병원에 입원한 생후 12개월 미만의 환자
제외 기준:
- 기존의 중대한 의학적 진단이 있는 환자(선천성 심장병, 발작 장애를 동반하거나 동반하지 않는 것으로 알려진 신경학적 장애, 기타 선천성 기형)
- BRUE로 이전에 입원한 적이 있는 환자
- 우유나 쌀 위주의 식사를 할 수 없는 음식 알레르기가 있는 환자
- 환자가 모유를 짜내고 모든 수유를 중단하지 않는 한 분유를 바꾸거나 걸쭉하게 만드는 것이 불가능하기 때문에 모유만 먹는 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 공식
이것은 표준 공식을 받기 위해 무작위로 추출된 피험자 그룹입니다.
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실험적: 쌀 시리얼 표준 포뮬러
이것은 쌀 시리얼이 추가된 표준 공식을 받도록 무작위로 배정된 피험자 그룹입니다.
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쌀 시리얼로 걸쭉한 표준 공식
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실험적: 엔파밀 AR
이것은 Enfamil AR을 받도록 무작위로 배정된 피험자 그룹입니다.
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엔파밀 AR 공식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질식 에피소드
기간: 이주
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질식 에피소드의 빈도
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질식 에피소드
기간: 12 개월
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질식 에피소드의 빈도
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12 개월
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반복 입원
기간: 12 개월
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무작위 배정 후 입원 수
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12 개월
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마이크로바이옴 변화
기간: 2 개월
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이전 연구에서는 영아 증점제가 영아의 괴사성 장염과 관련될 수 있다고 제안했습니다. 이 2차 결과 측정의 목적은 무작위화 후 마이크로바이옴의 변화(특히 더 병원성인 마이크로바이옴 쪽으로)를 평가하는 것입니다.
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2 개월
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소변 농도
기간: 2 개월
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무작위 배정 후 소변 농도의 변화
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel L Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00023342
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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쌀 시리얼에 대한 임상 시험
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Singapore General HospitalJanssen, LP모병