Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu sakeutuneista rehuista gastroesofageaalisen refluksin hoitoon tukehtumisloituksen jälkeen hyväksyttyjen lasten

perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital

Satunnaistettu koe paksunnetuista rehuista gastroesofageaalisen refluksin hoitoon lapsilla, jotka vietiin Bostonin lastensairaalaan lyhyen selvittämättömän tapahtuman jälkeen

Imeväiset saapuvat usein sairaalaan yskimisen, tukehtumisen, hengästymisen, lihasten sävyn ja/tai ihon värin muutoksen jaksoina, jotka tunnetaan lyhytaikaisena selittämättömänä tapahtumana. Monet tutkimukset ovat yrittäneet selvittää, miksi pikkulapsilla on näitä oireita ja onko olemassa keinoja estää niiden toistumista. Tällä hetkellä ei ole selvää yhteisymmärrystä näiden oireiden yleisimmästä syystä tai niiden ehkäisystä. Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että gastroesofageaalinen refluksi voi aiheuttaa näitä oireita. Tutkijat tekevät tutkimusta lapsista, jotka otetaan Bostonin lastensairaalaan ja joilla on yskimis-, tukehtumis-, hengittämisjaksoja, lihasten sävyn muutos ja/tai ihon värin muutos, jotka voivat olla refluksioireita. Tutkijat haluavat selvittää, voidaanko näitä oireita ehkäistä muuttamalla vauvojen ruokintatapaa, joko antamalla heille refluksin hoitoon tarkoitettua korviketta tai sakeuttamalla rehuja refluksin hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estävätkö erilaiset ruokintatoimenpiteet vauvoja pääsemästä takaisin sairaalaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 12 kuukauden ikäiset potilaat, jotka on otettu sairaalaan lyhyen selvittämättömän tapahtuman jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin merkittävä lääketieteellinen diagnoosi (synnynnäinen sydänsairaus, tunnettu neurologinen vajaatoiminta kohtaushäiriön kanssa tai ilman, muut synnynnäiset poikkeavuudet)
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet sairaalahoidossa BRUE:n vuoksi
  • Potilaat, joilla on ruoka-aineallergioita, jotka eivät voi olla maito- tai riisipohjaisella ruokavaliolla
  • Yksinomaan imetystä saaneet potilaat, koska vaihtaminen korvikkeeseen tai sakeuttamisen lisääminen ei ole mahdollista, elleivät potilaat päätä pumpata rintamaitoa ja lopettaa kaikkea imetystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakiokaava
Tämä on ryhmä koehenkilöitä, jotka on satunnaistettu saamaan vakiokaavansa
Kokeellinen: Normaali kaava riisimuroilla
Tämä on ryhmä koehenkilöitä, jotka on satunnaistettu saamaan standardikaavansa, johon on lisätty riisimuroja
Ravintolisä: Riisivilja
Vakiokoostumus sakeutettu riisimuroilla
Kokeellinen: Enfamil AR
Tämä on ryhmä henkilöitä, jotka on satunnaistettu saamaan Enfamil AR:ta
Ravintolisä: Enfamil AR
Enfamil AR -kaava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tukehtumisjaksot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tukehtumisjaksojen esiintymistiheys
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tukehtumisjaksot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tukehtumisjaksojen esiintymistiheys
12 kuukautta
Toista sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta
Mikrobiomin muutokset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että pikkulasten sakeuttamisaineet voivat liittyä imeväisten nekrotisoivaan enterokoliittiin; Tämän toissijaisen tulosmitan tavoitteena on arvioida muutoksia mikrobiomissa (erityisesti kohti patogeenisempää mikrobiomia) satunnaistamisen jälkeen
2 kuukautta
Virtsan pitoisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Muutos virtsan pitoisuudessa satunnaistamisen jälkeen
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel L Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00023342

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Kliiniset tutkimukset Riisivilja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa