Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zahuštěných krmiv k léčbě gastroezofageálního refluxu u dětí přiznaných po kouzle dušení

2. dubna 2021 aktualizováno: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital

Randomizovaná zkouška zahuštěných krmiv k léčbě gastroezofageálního refluxu u dětí přijatých do Bostonské dětské nemocnice po krátkém vyřešení nevysvětlené události

Kojenci často přicházejí do nemocnice s epizodami kašle, dušení, dávení, změny svalového tonusu a/nebo změny barvy kůže, známé jako krátce vyřešená nevysvětlitelná událost. Mnoho studií se snažilo vyřešit, proč mají kojenci tyto příznaky a zda existuje způsob, jak zabránit jejich opakování. V současné době neexistuje jasná shoda o nejčastější příčině těchto příznaků ani o tom, jak jim předcházet. Některé studie naznačují, že gastroezofageální reflux může způsobit tyto příznaky. Vyšetřovatelé provádějí studii kojenců, kteří jsou přijati do Bostonské dětské nemocnice s epizodami kašle, dušení, dávení, změny svalového tonusu a/nebo změny barvy kůže, což jsou příznaky, které by mohly být refluxem. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda lze těmto příznakům předejít změnou způsobu stravování kojenců, buď tím, že jim budou podávány přípravky k léčbě refluxu, nebo zahuštěním jejich krmiva k léčbě refluxu. Cílem studie je zjistit, zda různé typy intervencí při krmení brání kojencům v návratu do nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mladší 12 měsíců, kteří byli přijati do nemocnice po krátké vyřešené nevysvětlitelné události

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli již existující významnou lékařskou diagnózou (vrozené srdeční onemocnění, známé neurologické postižení se záchvatovou poruchou nebo bez ní, jiné vrozené anomálie)
  • Pacienti s jakoukoli předchozí hospitalizací pro BRUE
  • Pacienti s potravinovými alergiemi, takže nemohou mít dietu na bázi mléka nebo rýže
  • Jakákoli pacientka výhradně kojená, protože přechod na umělou výživu nebo přidání zahušťování není možné, pokud se pacientky nerozhodnou odsát mateřské mléko a přestat kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní vzorec
Toto je skupina subjektů randomizovaných tak, aby dostali svůj standardní vzorec
Experimentální: Standardní receptura s rýžovými cereáliemi
Toto je skupina subjektů náhodně vybraných pro příjem jejich standardní výživy s přidanými rýžovými cereáliemi
Doplněk stravy: Rýžové obiloviny
Standardní receptura zahuštěná rýžovými cereáliemi
Experimentální: Enfamil AR
Toto je skupina subjektů randomizovaných pro příjem Enfamil AR
Doplněk stravy: Enfamil AR
Enfamil AR vzorec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dusivé epizody
Časové okno: 2 týdny
Četnost epizod dušení
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dusivé epizody
Časové okno: 12 měsíců
Četnost epizod dušení
12 měsíců
Opakujte přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
Počet hospitalizací po randomizaci
12 měsíců
Změny mikrobiomu
Časové okno: 2 měsíce
Předchozí studie naznačovaly, že kojenecká zahušťovadla mohou být spojena s nekrotizující enterokolitidou u kojenců; cílem tohoto sekundárního výsledného opatření bude vyhodnotit změny v mikrobiomu (zejména směrem k patogennějšímu mikrobiomu) po randomizaci
2 měsíce
Koncentrace moči
Časové okno: 2 měsíce
Změna koncentrace moči po randomizaci
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel L Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00023342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Rýžové obiloviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit