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Un essai d'aliments épaissis pour traiter le reflux gastro-oesophagien chez les enfants admis après une crise d'étouffement

2 avril 2021 mis à jour par: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital

Un essai randomisé d'aliments épaissis pour traiter le reflux gastro-œsophagien chez les enfants admis à l'hôpital pour enfants de Boston après un bref événement inexpliqué résolu

Les nourrissons se présentent souvent à l'hôpital avec des épisodes de toux, d'étouffement, de bâillonnement, de modification du tonus musculaire et/ou de modification de la couleur de la peau, connus sous le nom d'événements brefs inexpliqués résolus. De nombreuses études ont tenté de déterminer pourquoi les nourrissons présentent ces symptômes et s'il existe un moyen de les empêcher de se reproduire. Actuellement, il n'y a pas d'accord clair sur la cause la plus fréquente de ces symptômes ou sur la manière de les prévenir. Certaines études ont suggéré que le reflux gastro-oesophagien peut causer ces symptômes. Les enquêteurs mènent une étude sur des nourrissons admis à l'hôpital pour enfants de Boston avec des épisodes de toux, d'étouffement, de haut-le-cœur, de changement de tonus musculaire et/ou de changement de couleur de peau, des symptômes qui pourraient être des reflux. Les enquêteurs veulent déterminer si ces symptômes peuvent être prévenus en modifiant la façon dont les nourrissons sont nourris, soit en leur donnant une formule pour traiter le reflux, soit en épaississant leurs aliments pour traiter le reflux. L'objectif de l'étude est de déterminer si différents types d'interventions alimentaires empêchent les nourrissons de revenir à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de moins de 12 mois qui ont été admis à l'hôpital après un bref événement inexpliqué résolu

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un diagnostic médical significatif préexistant (maladie cardiaque congénitale, déficience neurologique connue avec ou sans trouble convulsif, autres anomalies congénitales)
  • Patients ayant déjà été hospitalisés pour BRUE
  • Patients souffrant d'allergies alimentaires telles qu'ils ne peuvent pas suivre un régime à base de lait ou de riz
  • Toute patiente exclusivement allaitée, car le passage à une formule ou l'ajout d'un épaississant n'est pas possible, sauf si les patientes choisissent d'exprimer leur lait maternel et d'arrêter toute tétée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Formule standard
Il s'agit du groupe de sujets randomisés pour recevoir leur formule standard
Expérimental: Formule standard avec céréales de riz
Il s'agit du groupe de sujets randomisés pour recevoir leur formule standard avec des céréales de riz ajoutées
Complément alimentaire: Céréale de riz
Formule standard épaissie avec des céréales de riz
Expérimental: Enfamil RA
Il s'agit du groupe de sujets randomisés pour recevoir Enfamil AR
Complément alimentaire: Enfamil RA
Formule Enfamil AR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes d'étouffement
Délai: 2 semaines
Fréquence des épisodes d'étouffement
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes d'étouffement
Délai: 12 mois
Fréquence des épisodes d'étouffement
12 mois
Répéter l'hospitalisation
Délai: 12 mois
Nombre d'hospitalisations après randomisation
12 mois
Changements du microbiome
Délai: 2 mois
Des études antérieures ont suggéré que les épaississants pour nourrissons peuvent être associés à une entérocolite nécrosante chez les nourrissons ; le but de cette mesure de résultat secondaire sera d'évaluer les changements dans le microbiome (en particulier vers un microbiome plus pathogène) après la randomisation
2 mois
Concentration urinaire
Délai: 2 mois
Modification de la concentration urinaire après randomisation
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel L Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00023342

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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