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Un ensayo de alimentos espesados ​​para tratar el reflujo gastroesofágico en niños ingresados ​​después de un episodio de asfixia

2 de abril de 2021 actualizado por: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital

Un ensayo aleatorizado de alimentos espesados ​​para tratar el reflujo gastroesofágico en niños ingresados ​​en el Boston Children's Hospital después de un breve evento inexplicable resuelto

Los bebés a menudo se presentan en el hospital con episodios de tos, asfixia, arcadas, cambio en el tono muscular y/o cambio en el color de la piel, lo que se conoce como evento breve resuelto sin explicación. Muchos estudios han tratado de abordar por qué los bebés tienen estos síntomas y si hay alguna forma de evitar que vuelvan a ocurrir. Actualmente, no existe un acuerdo claro sobre la causa más común de estos síntomas o cómo prevenirlos. Algunos estudios han sugerido que el reflujo gastroesofágico puede causar estos síntomas. Los investigadores están realizando un estudio de bebés que ingresan en el Boston Children's Hospital con episodios de tos, asfixia, arcadas, cambio en el tono muscular y/o cambio en el color de la piel, síntomas que podrían ser reflujo. Los investigadores quieren determinar si estos síntomas se pueden prevenir cambiando la forma en que se alimenta a los bebés, ya sea dándoles una fórmula para tratar el reflujo o espesando sus alimentos para tratar el reflujo. El objetivo del estudio es determinar si los diferentes tipos de intervenciones de alimentación evitan que los bebés regresen al hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes menores de 12 meses de edad que han sido admitidos en el hospital después de un breve evento inexplicado resuelto

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier diagnóstico médico significativo preexistente (cardiopatía congénita, deterioro neurológico conocido con o sin trastorno convulsivo, otras anomalías congénitas)
  • Pacientes con alguna hospitalización previa por BRUE
  • Pacientes con alergias alimentarias que no pueden seguir una dieta basada en leche o arroz.
  • Cualquier paciente amamantado exclusivamente porque no es posible cambiar a una fórmula o agregar espesante a menos que los pacientes elijan extraerse la leche materna y dejar de amamantar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Fórmula estándar
Este es el grupo de sujetos aleatorizados para recibir su fórmula estándar
Experimental: Fórmula estándar con cereal de arroz
Este es el grupo de sujetos aleatorizados para recibir su fórmula estándar con cereal de arroz agregado
Suplemento dietético: Cereal de arroz
Fórmula estándar espesada con cereal de arroz
Experimental: Enfamil AR
Este es el grupo de sujetos aleatorizados para recibir Enfamil AR
Suplemento dietético: Enfamil AR
Fórmula Enfamil AR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de asfixia
Periodo de tiempo: 2 semanas
Frecuencia de los episodios de asfixia
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de asfixia
Periodo de tiempo: 12 meses
Frecuencia de los episodios de asfixia
12 meses
Repetir ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de hospitalizaciones después de la aleatorización
12 meses
Cambios en el microbioma
Periodo de tiempo: 2 meses
Estudios anteriores han sugerido que los espesantes infantiles pueden estar asociados con la enterocolitis necrosante en los lactantes; el objetivo de esta medida de resultado secundaria será evaluar los cambios en el microbioma (particularmente hacia un microbioma más patógeno) después de la aleatorización
2 meses
Concentración de orina
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio en la concentración de orina después de la aleatorización
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel L Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00023342

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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