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Um teste de alimentos engrossados ​​para tratar o refluxo gastroesofágico em crianças admitidas após engasgo

2 de abril de 2021 atualizado por: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital

Um estudo randomizado de alimentos engrossados ​​para tratar o refluxo gastroesofágico em crianças internadas no Hospital Infantil de Boston após um breve evento inexplicável resolvido

Os bebês frequentemente chegam ao hospital com episódios de tosse, engasgo, engasgos, alteração no tônus ​​muscular e/ou alteração na cor da pele, conhecidos como eventos inexplicados breves e resolvidos. Muitos estudos tentaram abordar por que os bebês apresentam esses sintomas e se existe uma maneira de impedir que aconteçam novamente. Atualmente, não há um acordo claro sobre a causa mais comum desses sintomas ou como evitá-los. Alguns estudos sugeriram que o refluxo gastroesofágico pode causar esses sintomas. Os investigadores estão conduzindo um estudo com bebês internados no Hospital Infantil de Boston com episódios de tosse, engasgo, engasgos, alteração no tônus ​​muscular e/ou alteração na cor da pele, sintomas que podem ser refluxo. Os pesquisadores querem determinar se esses sintomas podem ser evitados mudando a forma como os bebês são alimentados, seja dando-lhes uma fórmula para tratar o refluxo ou engrossando a alimentação para tratar o refluxo. O objetivo do estudo é determinar se diferentes tipos de intervenções de alimentação impedem que os bebês voltem ao hospital.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com menos de 12 meses de idade que foram admitidos no hospital após breve evento inexplicável resolvido

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer diagnóstico médico significativo preexistente (doença cardíaca congênita, comprometimento neurológico conhecido com ou sem distúrbio convulsivo, outras anomalias congênitas)
  • Pacientes com qualquer internação prévia por BRUE
  • Pacientes com alergias alimentares, de modo que não possam seguir uma dieta à base de leite ou arroz
  • Qualquer paciente amamentado exclusivamente porque a mudança para uma fórmula ou adição de espessamento não é possível, a menos que os pacientes optem por bombear o leite materno e interromper toda a amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Fórmula Padrão
Este é o grupo de indivíduos randomizados para receber sua fórmula padrão
Experimental: Fórmula Standard com Cereais de Arroz
Este é o grupo de indivíduos randomizados para receber sua fórmula padrão com cereais de arroz adicionados
Suplemento dietético: Cereal de arroz
Fórmula padrão engrossada com cereais de arroz
Experimental: Enfamil AR
Este é o grupo de indivíduos randomizados para receber Enfamil AR
Suplemento dietético: Enfamil AR
Fórmula Enfamil AR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de engasgo
Prazo: 2 semanas
Frequência de episódios de engasgo
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de engasgo
Prazo: 12 meses
Frequência de episódios de engasgo
12 meses
Repetir internação hospitalar
Prazo: 12 meses
Número de internações após randomização
12 meses
Alterações do microbioma
Prazo: 2 meses
Estudos anteriores sugeriram que os espessantes infantis podem estar associados à enterocolite necrosante em bebês; o objetivo desta medida de resultado secundário será avaliar as mudanças no microbioma (particularmente em direção a um microbioma mais patogênico) após a randomização
2 meses
Concentração de urina
Prazo: 2 meses
Mudança na concentração de urina após randomização
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel L Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00023342

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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