Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание сгущенного корма для лечения гастроэзофагеального рефлюкса у детей, госпитализированных после приступа удушья

2 апреля 2021 г. обновлено: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital

Рандомизированное исследование сгущенного кормления для лечения гастроэзофагеального рефлюкса у детей, госпитализированных в Бостонскую детскую больницу после непродолжительного разрешения необъяснимого явления

Младенцы часто поступают в больницу с эпизодами кашля, удушья, рвотных позывов, изменением мышечного тонуса и/или изменением цвета кожи, что известно как краткое разрешение необъяснимого явления. Многие исследования пытались выяснить, почему у младенцев появляются эти симптомы и есть ли способ предотвратить их повторение. В настоящее время нет четкого соглашения о наиболее частой причине этих симптомов или о том, как их предотвратить. Некоторые исследования показали, что гастроэзофагеальный рефлюкс может вызывать эти симптомы. Исследователи проводят исследование младенцев, поступивших в Бостонскую детскую больницу с эпизодами кашля, удушья, рвотных позывов, изменением мышечного тонуса и/или изменением цвета кожи — симптомы, которые могут быть рефлюксом. Исследователи хотят определить, можно ли предотвратить эти симптомы, изменив способ кормления младенцев, либо дав им смесь для лечения рефлюкса, либо загустив их питание для лечения рефлюкса. Цель исследования состоит в том, чтобы определить, препятствуют ли различные виды кормления возвращению младенцев в больницу.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте до 12 месяцев, которые были госпитализированы после непродолжительного разрешения необъяснимого явления.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым ранее существовавшим значимым медицинским диагнозом (врожденный порок сердца, известные неврологические нарушения с судорожным расстройством или без него, другие врожденные аномалии)
  • Пациенты с любой предшествующей госпитализацией по поводу BRUE
  • Пациенты с пищевой аллергией, которые не могут соблюдать диету на основе молока или риса.
  • Любой пациент, находящийся исключительно на грудном вскармливании, потому что изменение смеси или добавление загустителя невозможно, если только пациенты не решат сцеживать грудное молоко и не прекратят кормить грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная формула
Это группа субъектов, рандомизированных для получения стандартной формулы.
Экспериментальный: Стандартная формула с рисовыми хлопьями
Это группа субъектов, рандомизированных для получения стандартной смеси с добавлением рисовых хлопьев.
Диетическая добавка: Рисовая каша
Стандартная формула, загущенная рисовыми хлопьями
Экспериментальный: Энфамиль АР
Это группа субъектов, рандомизированных для получения Enfamil AR.
Диетическая добавка: Энфамиль АР
Формула Энфамила АР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды удушья
Временное ограничение: 2 недели
Частота приступов удушья
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды удушья
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота приступов удушья
12 месяцев
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество госпитализаций после рандомизации
12 месяцев
Изменения микробиома
Временное ограничение: 2 месяца
Предыдущие исследования показали, что детские загустители могут быть связаны с некротизирующим энтероколитом у младенцев; целью этой вторичной оценки результатов будет оценка изменений в микробиоме (особенно в сторону более патогенного микробиома) после рандомизации.
2 месяца
Концентрация мочи
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение концентрации мочи после рандомизации
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rachel L Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00023342

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рисовая каша

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться