Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med fortykket fôr for å behandle gastroøsofageal refluks hos barn innlagt etter kvelning

2. april 2021 oppdatert av: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital

En randomisert utprøving av fortykket fôr for å behandle gastroøsofageal refluks hos barn innlagt på Boston Children's Hospital etter kort løst uforklarlig hendelse

Spedbarn kommer ofte til sykehuset med episoder med hoste, kvelning, knebling, endring i muskeltonus og/eller endring i hudfarge, kjent som kort løst uforklarlig hendelse. Mange studier har forsøkt å adressere hvorfor spedbarn har disse symptomene og om det er en måte å forhindre at de skjer igjen. Foreløpig er det ingen klar enighet om den vanligste årsaken til disse symptomene eller hvordan de kan forebygges. Noen studier har antydet at gastroøsofageal refluks kan forårsake disse symptomene. Etterforskerne gjennomfører en studie av spedbarn som er innlagt på Boston Children's Hospital med episoder med hosting, kvelning, knebling, endring i muskeltonus og/eller endring i hudfarge, symptomer som kan være refluks. Etterforskerne ønsker å finne ut om disse symptomene kan forebygges ved å endre måten spedbarn mates på, enten ved å gi dem en formel for å behandle refluks eller ved å fortykke maten for å behandle refluks. Målet med studien er å finne ut om ulike typer fôringsintervensjoner hindrer spedbarn i å komme tilbake til sykehuset.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under 12 måneder som har vært innlagt på sykehus etter kort løst uforklarlig hendelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en hvilken som helst eksisterende betydelig medisinsk diagnose (medfødt hjertesykdom, kjent nevrologisk svekkelse med eller uten anfallsforstyrrelse, andre medfødte anomalier)
  • Pasienter med tidligere sykehusinnleggelse for BRUE
  • Pasienter med matallergier slik at de ikke kan spise melk eller ris
  • Enhver pasient som utelukkende ammes fordi endring til en formel eller å legge til fortykning ikke er mulig med mindre pasienter velger å pumpe morsmelk og slutte å amme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard formel
Dette er gruppen av forsøkspersoner som er randomisert til å motta standardformelen
Eksperimentell: Standard formel med risblanding
Dette er gruppen av forsøkspersoner som er randomisert til å motta standardformelen med risblanding tilsatt
Standard formel fortykket med risblanding
Eksperimentell: Enfamil AR
Dette er gruppen av forsøkspersoner som er randomisert til å motta Enfamil AR
Enfamil AR-formel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvelningsepisoder
Tidsramme: 2 uker
Hyppighet av kvelningsepisoder
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvelningsepisoder
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av kvelningsepisoder
12 måneder
Gjenta sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
Antall sykehusinnleggelser etter randomisering
12 måneder
Mikrobiom endringer
Tidsramme: 2 måneder
Tidligere studier har antydet at spedbarnsfortykningsmidler kan være assosiert med nekrotiserende enterokolitt hos spedbarn; Målet med dette sekundære utfallsmålet vil være å evaluere for endringer i mikrobiom (spesielt mot et mer patogent mikrobiom) etter randomisering
2 måneder
Urinkonsentrasjon
Tidsramme: 2 måneder
Endring i urinkonsentrasjon etter randomisering
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel L Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Kliniske studier på Riskorn

3
Abonnere