- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03130543
Et forsøk med fortykket fôr for å behandle gastroøsofageal refluks hos barn innlagt etter kvelning
2. april 2021 oppdatert av: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
En randomisert utprøving av fortykket fôr for å behandle gastroøsofageal refluks hos barn innlagt på Boston Children's Hospital etter kort løst uforklarlig hendelse
Spedbarn kommer ofte til sykehuset med episoder med hoste, kvelning, knebling, endring i muskeltonus og/eller endring i hudfarge, kjent som kort løst uforklarlig hendelse.
Mange studier har forsøkt å adressere hvorfor spedbarn har disse symptomene og om det er en måte å forhindre at de skjer igjen.
Foreløpig er det ingen klar enighet om den vanligste årsaken til disse symptomene eller hvordan de kan forebygges.
Noen studier har antydet at gastroøsofageal refluks kan forårsake disse symptomene.
Etterforskerne gjennomfører en studie av spedbarn som er innlagt på Boston Children's Hospital med episoder med hosting, kvelning, knebling, endring i muskeltonus og/eller endring i hudfarge, symptomer som kan være refluks.
Etterforskerne ønsker å finne ut om disse symptomene kan forebygges ved å endre måten spedbarn mates på, enten ved å gi dem en formel for å behandle refluks eller ved å fortykke maten for å behandle refluks.
Målet med studien er å finne ut om ulike typer fôringsintervensjoner hindrer spedbarn i å komme tilbake til sykehuset.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under 12 måneder som har vært innlagt på sykehus etter kort løst uforklarlig hendelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en hvilken som helst eksisterende betydelig medisinsk diagnose (medfødt hjertesykdom, kjent nevrologisk svekkelse med eller uten anfallsforstyrrelse, andre medfødte anomalier)
- Pasienter med tidligere sykehusinnleggelse for BRUE
- Pasienter med matallergier slik at de ikke kan spise melk eller ris
- Enhver pasient som utelukkende ammes fordi endring til en formel eller å legge til fortykning ikke er mulig med mindre pasienter velger å pumpe morsmelk og slutte å amme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard formel
Dette er gruppen av forsøkspersoner som er randomisert til å motta standardformelen
|
|
Eksperimentell: Standard formel med risblanding
Dette er gruppen av forsøkspersoner som er randomisert til å motta standardformelen med risblanding tilsatt
|
Standard formel fortykket med risblanding
|
Eksperimentell: Enfamil AR
Dette er gruppen av forsøkspersoner som er randomisert til å motta Enfamil AR
|
Enfamil AR-formel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvelningsepisoder
Tidsramme: 2 uker
|
Hyppighet av kvelningsepisoder
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvelningsepisoder
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av kvelningsepisoder
|
12 måneder
|
Gjenta sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser etter randomisering
|
12 måneder
|
Mikrobiom endringer
Tidsramme: 2 måneder
|
Tidligere studier har antydet at spedbarnsfortykningsmidler kan være assosiert med nekrotiserende enterokolitt hos spedbarn; Målet med dette sekundære utfallsmålet vil være å evaluere for endringer i mikrobiom (spesielt mot et mer patogent mikrobiom) etter randomisering
|
2 måneder
|
Urinkonsentrasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i urinkonsentrasjon etter randomisering
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel L Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Øsofagitt
- Magesår
- Duodenale sykdommer
- Respiratorisk insuffisiens
- Cyanose
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitt, Peptisk
- Kort, løst, uforklarlig hendelse
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00023342
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia
-
Hoffmann-La RocheBioLineRx, Ltd.; Halozyme TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal CarcinomaForente stater, Storbritannia, Australia, Korea, Republikken, Taiwan, Israel, Spania
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmorhalskreft | Magekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Metastatisk urotelialt karsinom | Eggstokkreft, epitel | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) | Trippel negativ brystkreft (TNBC) | Ondartet pleural mesothelioma (MPM) | Mikrosatellittstabilt... og andre forholdForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Riskorn
-
The Cleveland ClinicAttune FoodsFullført
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Xuanwu Hospital, BeijingUkjent
-
Xuanwu Hospital, BeijingHar ikke rekruttert ennåTakayasu arteritt | Cerebral iskemi
-
Ji Xunming,MD,PhDHar ikke rekruttert ennåResistent hypertensjon
-
San Diego State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Capital Medical UniversityPåmelding etter invitasjonAkutt iskemisk cerebral vaskulær sykdomKina
-
Yi YangHar ikke rekruttert ennåIntrakranielle blødningerKina
-
University of AarhusAarhus University HospitalUkjentST-elevasjon HjerteinfarktDanmark
-
Ji Xunming,MD,PhDHar ikke rekruttert ennåAkutt iskemisk hjerneslagKina
-
Capital Medical UniversityRekrutteringAkutt hjerneslag | Intracerebral blødningKina