Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sűrített takarmányok próbája a gastrooesophagealis reflux kezelésére fulladás után fogadott gyermekeknél

2021. április 2. frissítette: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital

Véletlenszerű vizsgálat sűrített takarmányokkal a gastrooesophagealis reflux kezelésére gyermekeknél, akiket a Bostoni Gyermekkórházba vettek fel egy rövid, megmagyarázhatatlan esemény után

A csecsemők gyakran köhögéssel, fulladással, öklendezéssel, izomtónusváltozással és/vagy bőrszínváltozással jelentkeznek a kórházba, amit rövid, megoldatlan megmagyarázhatatlan eseménynek neveznek. Számos tanulmány próbálta megválaszolni, hogy a csecsemőknél miért jelentkeznek ezek a tünetek, és van-e mód arra, hogy megakadályozzák az újbóli előfordulását. Jelenleg nincs egyértelmű egyetértés e tünetek leggyakoribb okáról vagy megelőzésének módjáról. Egyes tanulmányok azt sugallták, hogy a gastrooesophagealis reflux okozhatja ezeket a tüneteket. A nyomozók olyan csecsemőkön végeznek vizsgálatot, akiket köhögéssel, fulladással, öklendezéssel, izomtónusváltozással és/vagy bőrszínváltozással hoznak be a Bostoni Gyermekkórházba, ezek a tünetek refluxra utalhatnak. A kutatók azt akarják megállapítani, hogy ezek a tünetek megelőzhetők-e a csecsemők táplálásának megváltoztatásával, akár úgy, hogy a reflux kezelésére tápszert adnak nekik, akár a táplálék sűrítését a reflux kezelésére. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a különböző típusú etetési beavatkozások megakadályozzák-e a csecsemők visszatérését a kórházba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 hónaposnál fiatalabb betegek, akiket rövid, megoldatlan, megmagyarázhatatlan esemény után vettek fel a kórházba

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél már fennálló jelentős orvosi diagnózis (veleszületett szívbetegség, ismert neurológiai károsodás görcsrohamokkal vagy anélkül, egyéb veleszületett rendellenességek)
  • Betegek, akik korábban BRUE miatt kórházi kezelésben részesültek
  • Olyan ételallergiás betegek, akik nem tarthatnak tej- vagy rizsalapú diétát
  • Bármely olyan beteg, aki kizárólag szoptat, mert tápszerre váltás vagy sűrítés hozzáadása nem lehetséges, kivéve, ha a páciens úgy dönt, hogy az anyatejet pumpálja, és abbahagyja a szoptatást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szabványos képlet
Ez az alanyok azon csoportja, akiket randomizáltak, hogy megkapják a standard képletüket
Kísérleti: Normál formula rizsgabonával
Ez az alanyok azon csoportja, akiket úgy randomizáltak, hogy megkapják a szokásos tápszert rizspehely hozzáadásával
Étrend-kiegészítő: Rizs gabona
Szabványos formula rizsgabonával sűrítve
Kísérleti: Enfamil AR
Ez az alanyok azon csoportja, akiket véletlenszerűen Enfamil AR-ben kapnak
Étrend-kiegészítő: Enfamil AR
Enfamil AR formula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fulladásos epizódok
Időkeret: 2 hét
A fulladásos epizódok gyakorisága
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fulladásos epizódok
Időkeret: 12 hónap
A fulladásos epizódok gyakorisága
12 hónap
Ismételje meg a kórházi felvételt
Időkeret: 12 hónap
A randomizációt követő kórházi kezelések száma
12 hónap
A mikrobiom változásai
Időkeret: 2 hónap
Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a csecsemőknek szánt sűrítők összefüggésbe hozhatók a csecsemők nekrotikus enterocolitisével; ennek a másodlagos kimenetelnek a célja az lesz, hogy értékelje a mikrobiomában bekövetkezett változásokat (különösen a patogénebb mikrobiom felé) a randomizálást követően
2 hónap
A vizelet koncentrációja
Időkeret: 2 hónap
A vizelet koncentrációjának változása a randomizálás után
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel L Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00023342

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux

Klinikai vizsgálatok a Rizs gabona

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel