Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zagęszczonych pasz w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci przyjętych po zaklęciu zakrztuszenia

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital

Randomizowana próba zagęszczonych pasz w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci przyjętych do bostońskiego szpitala dziecięcego po krótkotrwałym rozwiązaniu niewyjaśnionego zdarzenia

Niemowlęta często zgłaszają się do szpitala z epizodami kaszlu, krztuszenia się, krztuszenia, zmiany napięcia mięśniowego i/lub zmiany koloru skóry, co jest określane jako krótkotrwałe ustąpienie niewyjaśnionego zdarzenia. W wielu badaniach próbowano odpowiedzieć na pytanie, dlaczego niemowlęta mają te objawy i czy istnieje sposób, aby zapobiec ich ponownemu pojawieniu się. Obecnie nie ma jednoznacznej zgody co do najczęstszej przyczyny tych objawów ani sposobów zapobiegania im. Niektóre badania sugerują, że refluks żołądkowo-przełykowy może powodować te objawy. Badacze prowadzą badanie niemowląt, które zostały przyjęte do Szpitala Dziecięcego w Bostonie z epizodami kaszlu, krztuszenia się, krztuszenia, zmiany napięcia mięśniowego i/lub zmiany koloru skóry, które mogą być objawami refluksu. Badacze chcą ustalić, czy objawom tym można zapobiec, zmieniając sposób karmienia niemowląt, podając im formułę do leczenia refluksu lub zagęszczając pokarm w celu leczenia refluksu. Celem pracy jest ustalenie, czy różne rodzaje interwencji żywieniowych zapobiegają powrotowi niemowląt do szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 12 miesięcy, którzy zostali przyjęci do szpitala po krótkotrwałym ustąpieniu niewyjaśnionego zdarzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącą wcześniej istotną diagnozą medyczną (wrodzona choroba serca, znane upośledzenie neurologiczne z lub bez napadów padaczkowych, inne wady wrodzone)
  • Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą hospitalizacją z powodu BRUE
  • Pacjenci z alergiami pokarmowymi, którzy nie mogą być na diecie opartej na mleku lub ryżu
  • Każda pacjentka karmiona wyłącznie piersią, ponieważ zmiana mieszanki lub dodanie zagęszczacza nie jest możliwa, chyba że pacjentka zdecyduje się na odciąganie pokarmu i zaprzestanie karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Formuła standardowa
Jest to grupa pacjentów losowo przydzielonych do otrzymania standardowej formuły
Eksperymentalny: Standardowa formuła z płatkami ryżowymi
Jest to grupa osób zrandomizowanych do otrzymania standardowej formuły z dodatkiem płatków ryżowych
Suplement diety: Płatki ryżowe
Standardowa formuła zagęszczana płatkami ryżowymi
Eksperymentalny: Enfamil AR
Jest to grupa pacjentów zrandomizowanych do otrzymywania Enfamil AR
Suplement diety: Enfamil AR
Formuła Enfamil AR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszne epizody
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstotliwość epizodów zadławienia
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszne epizody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstotliwość epizodów zadławienia
12 miesięcy
Powtórne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba hospitalizacji po randomizacji
12 miesięcy
Zmiany mikrobiomu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wcześniejsze badania sugerowały, że zagęszczacze dla niemowląt mogą być związane z martwiczym zapaleniem jelit u niemowląt; celem tej drugorzędnej miary wyniku będzie ocena zmian w mikrobiomie (szczególnie w kierunku bardziej patogennego mikrobiomu) po randomizacji
2 miesiące
Stężenie moczu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana stężenia moczu po randomizacji
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel L Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00023342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płatki ryżowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj