ルーチンの出生前ケアのコンテキストにおけるデジタル尿検査の使いやすさと患者の満足度を評価する研究。
2017年8月17日 更新者：Healthy.io Ltd.
Healthy.io 尿ディップスティック ホーム テスト: 妊娠中の女性を対象としたパイロット研究
この調査は、出生前ケアのコンテキストで Dip Home-Based Dipstick Analyzer (HBDA) の使用を評価する、家庭ベースのユーザビリティ調査です。
調査の概要
詳細な説明
300 人の妊婦が定期的な出生前訪問中に家庭用検査キットとスマートフォン アプリケーション (Dip HBDA) を受け取ります。 彼らは、Dip HBDA を使用して自宅で尿検査 (キットに含まれる通常の 10 パラメーターのディップスティック) を実施するように指示されています。 尿検査を実施した後、参加者は、使いやすさ、検査の好み、遭遇した問題に関する簡単なアンケートに記入する必要があります。
この調査では、ユーザビリティとアンケートの結果のみを評価しています。 試験結果（ディップスティックの指示）は調査対象外です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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コンタクト：
- Anne Burke, MD
- 電話番号：410-550-0337
- メール：aburke@jhmdi.edu
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主任研究者：
- Anne Burke, MD
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副調査官：
- Jill Edwardson, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英語を話す
- スマートフォンを所有し、使い慣れている
除外基準:
- 彼らは両手を使いません。
- 目の不自由な方（取扱説明書が読めない方）
- 認知症や精神障害がある。
- 尿容器を満たすことができません。
- -研究手順を順守する気がありません。
- スマートフォンを持っていない、またはスマートフォンの使用に慣れていない。
- 自宅で Wi-Fi やセルラー データ接続にアクセスできない。
- 指示を読むことができない視力障害がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：妊娠中の女性
定期的な出産前ケアを受けている18歳以上の妊婦で、スマートフォンを所有し、その使用に慣れている妊婦には、家庭用のDip HBDAキットが提供されます。
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参加者は、定期的な出生前相談の翌日に自宅で使用する Dip HBDA 半定量尿検査キットを受け取ります。
Dip HBDA は、キャリブレーション カラー ボード、10 パラメータの尿ディップスティック、尿カップ、およびスマートフォン アプリケーションを含むテスト キットで構成されています。
アプリケーションは、テスト フローを通じて参加者をガイドします。
ディップスティックを尿カップに浸し、カラーボードに置き、スマートフォンでスキャンします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさと好みのアンケート
時間枠：2～3ヶ月
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アンケートには以下が含まれます：
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2～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Dip HBDAの使いやすさ
時間枠：2～3ヶ月
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自宅でテストを実施した場合の成功率（つまり
正常に完了した/合計参加者)
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2～3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月7日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HealthyioJH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。