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Estudio que evalúa la usabilidad y la satisfacción del paciente con el análisis de orina digital en el contexto de la atención prenatal de rutina.

17 de agosto de 2017 actualizado por: Healthy.io Ltd.

Prueba casera con tira reactiva de orina Healthy.io: un estudio piloto entre mujeres embarazadas

El estudio es un estudio de usabilidad basado en el hogar que evalúa el uso del analizador de tira reactiva basado en el hogar Dip (HBDA) en el contexto de la atención prenatal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

300 mujeres embarazadas reciben kit de pruebas domiciliarias y aplicación para teléfonos inteligentes (Dip HBDA) durante la visita prenatal regular. Se les indica que realicen una prueba de orina (tira reactiva regular de 10 parámetros incluida en el kit) en casa usando el Dip HBDA. Después de realizar la prueba de orina, los participantes deben completar un breve cuestionario sobre la facilidad de uso, la preferencia de la prueba y cualquier problema encontrado.

Este estudio solo evalúa la usabilidad y los resultados del cuestionario. Los resultados de la prueba (indicaciones en la tira reactiva) no están sujetos al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contacto:
          • Anne Burke, MD
          • Número de teléfono: 410-550-0337
          • Correo electrónico: aburke@jhmdi.edu
        • Investigador principal:
          • Anne Burke, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jill Edwardson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Poseer y estar familiarizado con el uso de un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • No tienen uso de ambas manos.
  • Tiene problemas de visión (no puede leer el manual del usuario)
  • Tiene demencia o trastorno mental.
  • No son capaces de llenar el receptáculo de orina.
  • No están dispuestos a adherirse a los procedimientos del estudio.
  • No posee o no está familiarizado con el uso de un teléfono inteligente.
  • No tener acceso a una conexión de datos wifi o celular en su hogar.
  • Tienen problemas de visión que les impide leer las instrucciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mujeres embarazadas
Las mujeres embarazadas mayores de 18 años que reciben atención prenatal de rutina, que poseen y están familiarizadas con el uso de un teléfono inteligente, reciben un kit Dip HBDA para uso doméstico.
Dispositivo: Inmersión HBDA
La participante recibe el kit de análisis de orina semicuantitativo Dip HBDA para usar en casa un día después de la consulta prenatal de rutina. Dip HBDA consta de un kit de prueba que contiene una placa de color de calibración, una tira reactiva de orina de 10 parámetros y un recipiente para orina, así como una aplicación para teléfono inteligente. La aplicación guía al participante a través del flujo de prueba. La tira reactiva se sumerge en un recipiente para orina, se coloca en una pizarra de colores y se escanea con un teléfono inteligente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de facilidad de uso y preferencia
Periodo de tiempo: 2-3 meses

El cuestionario contiene:

  • Facilidad de uso entre mujeres embarazadas (clasificación de facilidad de uso 1-5 medida)
  • Problemas encontrados al hacer la prueba
  • Probabilidad de que se recomiende una prueba de orina digital en el hogar (Puntuación neta del promotor)
  • Preferencia de pruebas en el hogar en comparación con las pruebas tradicionales (Preferir las pruebas en el hogar, sin preferencia, preferir las pruebas tradicionales)
2-3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad de Dip HBDA
Periodo de tiempo: 2-3 meses
Tasa de éxito en la realización de la prueba en casa (es decir, completado con éxito/total de participantes)
2-3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Healthy.io Ltd.

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Burke, MD, Johns Hopkins Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HealthyioJH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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