Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící použitelnost a spokojenost pacientů s digitální analýzou moči v kontextu rutinní prenatální péče.

17. srpna 2017 aktualizováno: Healthy.io Ltd.

Healthy.io Domácí testování pomocí měrky na moč: Pilotní studie mezi těhotnými ženami

Tato studie je domácí studií použitelnosti, která hodnotí použití analyzátoru měrek HBDA (Dip Home-Based Dipstick Analyzer) v kontextu prenatální péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

300 těhotných žen obdrží domácí testovací sadu a aplikaci pro chytré telefony (Dip HBDA) během pravidelné prenatální návštěvy. Jsou instruováni, aby provedli test moči (běžná 10parametrová měrka součástí sady) doma pomocí Dip HBDA. Po provedení testu moči účastníci vyplní krátký dotazník týkající se snadnosti použití, preference testování a případných problémů.

Tato studie posuzuje pouze použitelnost a výsledky dotazníků. Výsledky testu (indikace na měrce) nejsou předmětem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Burke, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jill Edwardson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Vlastní a jsou obeznámeni s používáním smartphonu

Kritéria vyloučení:

  • Nepoužívají obě ruce.
  • Jsou zrakově postižení (neumí číst uživatelskou příručku)
  • Trpíte demencí nebo duševní poruchou.
  • Nejsou schopni naplnit nádobu na moč.
  • Nejsou ochotni dodržovat studijní postupy.
  • Nevlastníte nebo neznáte používání chytrého telefonu.
  • Nemají doma přístup k wifi / nebo mobilnímu datovému připojení.
  • Mají zhoršené vidění, které jim brání ve čtení pokynů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těhotná žena
Těhotné ženy starší 18 let podstupující běžnou prenatální péči, které vlastní chytrý telefon a jsou s ním obeznámeny, obdrží sadu Dip HBDA pro domácí použití.
Přístroj: Ponořte HBDA
Jeden den po rutinní prenatální konzultaci obdrží účastník semikvantitativní sadu na analýzu moči Dip HBDA, kterou bude používat doma. Dip HBDA se skládá z testovací sady obsahující kalibrační barevnou desku, 10parametrovou měrku moči a kelímek na moč a také aplikaci pro chytré telefony. Aplikace provede účastníka testovacím tokem. Měrka je ponořena do kelímku na moč, umístěna na barevnou desku a naskenována chytrým telefonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití a preferenční dotazník
Časové okno: 2-3 měsíce

Dotazník obsahuje:

  • Snadné použití u těhotných žen (měřeno v hodnocení 1-5)
  • Problémy při provádění testu
  • Pravděpodobnost, že by bylo doporučeno digitální domácí testování moči (Net Promoter Score)
  • Preference domácího testování ve srovnání s tradičním testováním (preferovat domácí testování, bez preference, preferovat tradiční testování)
2-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost Dip HBDA
Časové okno: 2-3 měsíce
Úspěšnost při provádění testu doma (tj. úspěšně dokončeno / celkový počet účastníků)
2-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Healthy.io Ltd.

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Burke, MD, Johns Hopkins Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HealthyioJH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ponořte HBDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit