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Studie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Patientenzufriedenheit mit der digitalen Urinanalyse im Kontext der routinemäßigen Schwangerenvorsorge.

17. August 2017 aktualisiert von: Healthy.io Ltd.

Healthy.io Urin-Stab-Heimtest: eine Pilotstudie bei schwangeren Frauen

Bei der Studie handelt es sich um eine zu Hause durchgeführte Usability-Studie zur Bewertung der Verwendung des Dip Home-Based Dipstick Analyzer (HBDA) im Rahmen der Schwangerschaftsvorsorge.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

300 schwangere Frauen erhalten während der regelmäßigen vorgeburtlichen Visite ein Testkit für zu Hause und eine Smartphone-Anwendung (Dip HBDA). Sie werden angewiesen, zu Hause mit dem Dip HBDA einen Urintest durchzuführen (normaler Teststreifen mit 10 Parametern im Kit enthalten). Nach Durchführung des Urintests füllen die Teilnehmer einen kurzen Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit, Präferenz des Tests und aufgetretenen Problemen aus.

Diese Studie bewertet nur die Benutzerfreundlichkeit und die Ergebnisse des Fragebogens. Die Ergebnisse des Tests (Anzeigen auf dem Messstab) sind nicht Gegenstand der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Burke, MD
        • Unterermittler:
          • Jill Edwardson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Besitzen und sind mit der Nutzung eines Smartphones vertraut

Ausschlusskriterien:

  • Sie können nicht beide Hände benutzen.
  • Sehbehindert sind (kann die Bedienungsanleitung nicht lesen)
  • an Demenz oder psychischen Störungen leiden.
  • Urinbehälter nicht füllen können.
  • Sind nicht bereit, sich an Studienverfahren zu halten.
  • Sie besitzen kein Smartphone oder sind mit der Verwendung eines Smartphones nicht vertraut.
  • keinen Zugang zu einer WLAN-/oder mobilen Datenverbindung in ihrem Zuhause haben.
  • Sehstörungen haben, die sie daran hindern, Anweisungen zu lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwangere Frau
Schwangere über 18 Jahre, die sich einer routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge unterziehen, die ein Smartphone besitzen und damit vertraut sind, erhalten ein Dip HBDA-Kit für den Heimgebrauch.
Gerät: Tauchen Sie HBDA ein
Die Teilnehmerin erhält ein semiquantitatives Dip HBDA-Urinanalyse-Kit, das einen Tag nach der routinemäßigen pränatalen Beratung zu Hause verwendet wird. Dip HBDA besteht aus einem Testkit, das eine Kalibrierungsfarbkarte, einen Urinmessstab mit 10 Parametern und einen Urinbecher sowie eine Smartphone-Anwendung enthält. Die Anwendung führt den Teilnehmer durch den Testablauf. Messstab wird in Urinbecher getaucht, auf Farbtafel gelegt und mit Smartphone gescannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeits- und Präferenzfragebogen
Zeitfenster: 2-3 Monate

Fragebogen enthält:

  • Benutzerfreundlichkeit bei Schwangeren (Benutzerfreundlichkeit Ranking 1-5 gemessen)
  • Während des Tests aufgetretene Probleme
  • Wahrscheinlichkeit, dass digitale Heimurintests empfohlen würden (Net Promoter Score)
  • Präferenz von Heimtests gegenüber herkömmlichen Tests (Bevorzuge Heimtests, keine Präferenz, bevorzuge traditionelle Tests)
2-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendbarkeit von Dip HBDA
Zeitfenster: 2-3 Monate
Erfolgsquote bei der Durchführung des Tests zu Hause (d.h. erfolgreich abgeschlossen/Gesamtteilnehmer)
2-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healthy.io Ltd.

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Burke, MD, Johns Hopkins Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HealthyioJH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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