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Étude évaluant la convivialité et la satisfaction des patients à l'égard de l'analyse d'urine numérique dans le contexte des soins prénatals de routine.

17 août 2017 mis à jour par: Healthy.io Ltd.

Test à domicile de la jauge d'urine Healthy.io : une étude pilote chez les femmes enceintes

L'étude est une étude d'utilisabilité à domicile évaluant l'utilisation de l'analyseur de jauge à domicile Dip (HBDA) dans le contexte des soins prénatals.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

300 femmes enceintes reçoivent un kit de dépistage à domicile et une application pour smartphone (Dip HBDA) lors de la visite prénatale régulière. Ils sont chargés d'effectuer un test d'urine (bandelette réactive régulière à 10 paramètres incluse dans le kit) à domicile à l'aide du Dip HBDA. Après avoir effectué le test d'urine, les participants doivent remplir un court questionnaire concernant la facilité d'utilisation, la préférence de test et les problèmes rencontrés.

Cette étude évalue uniquement la convivialité et les résultats du questionnaire. Les résultats du test (indications sur la jauge) ne font pas l'objet de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne Burke, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jill Edwardson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parlant anglais
  • Posséder et être familiarisé avec l'utilisation d'un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Ils n'ont pas l'usage des deux mains.
  • Sont malvoyants (ne peuvent pas lire le manuel d'utilisation)
  • Souffrez de démence ou de troubles mentaux.
  • Ne sont pas capables de remplir le récipient à urine.
  • Ne sont pas disposés à adhérer aux procédures d'étude.
  • Ne pas posséder ou ne pas être familiarisé avec l'utilisation d'un smartphone.
  • N'ont pas accès à une connexion de données wifi / ou cellulaire à leur domicile.
  • Avoir une vision altérée qui les empêche de lire les instructions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes enceintes
Les femmes enceintes de plus de 18 ans, en soins prénatals de routine, qui possèdent et sont familiarisées avec l'utilisation d'un smartphone reçoivent un kit Dip HBDA à usage domestique.
Dispositif: Tremper HBDA
Le participant reçoit le kit d'analyse d'urine semi-quantitative Dip HBDA à utiliser à domicile un jour après la consultation prénatale de routine. Dip HBDA se compose d'un kit de test contenant une carte de couleurs d'étalonnage, une jauge d'urine à 10 paramètres et une tasse d'urine ainsi qu'une application pour smartphone. L'application guide le participant tout au long du flux de test. La jauge est immergée dans une tasse d'urine, placée sur un tableau de couleurs et scannée avec un smartphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation et questionnaire de préférence
Délai: 2-3 mois

Le questionnaire contient :

  • Facilité d'utilisation chez les femmes enceintes (facilité d'utilisation classée de 1 à 5 mesurée)
  • Problèmes rencontrés lors du test
  • Probabilité que le test d'urine numérique à domicile soit recommandé (Net Promoter Score)
  • Préférence des tests à domicile par rapport aux tests traditionnels (Préférez les tests à domicile, pas de préférence, préférez les tests traditionnels)
2-3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du Dip HBDA
Délai: 2-3 mois
Taux de réussite dans la réalisation du test à domicile (c.-à-d. terminé avec succès/nombre total de participants)
2-3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Healthy.io Ltd.

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Burke, MD, Johns Hopkins Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HealthyioJH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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